Schweizer CNC-Bearbeitung für medizinische Komponenten
Hochpräzise Schweizer Drehtechnik für chirurgische Instrumente, orthopädische Implantate, Komponenten für minimalinvasive Geräte und Diagnosehardware – gefertigt nach den Toleranzen Ihrer Konstruktionen, unterstützt durch IATF 16949- und AS9100D-zertifizierte Produktion.
Präzision im Mikrobereich
Medizinische Bauteile erfordern Toleranzen und Oberflächenqualitäten, die herkömmliche Drehmaschinen nicht zuverlässig gewährleisten können. Das Schweizer Drehen – ursprünglich für die Schweizer Uhrenindustrie entwickelt – positioniert das Schneidwerkzeug nur wenige Millimeter von der Führungsbuchse entfernt und eliminiert so praktisch die Durchbiegung bei langen, schlanken Werkstücken.
Bei Knochenschrauben, kanülierten Stiften, Katheterschaftkomponenten und endoskopischen Instrumenten bedeutet dies Maßgenauigkeit bei der Fertigung großer Stückzahlen – von entscheidender Bedeutung, wenn die Patientensicherheit davon abhängt, dass jedes Teil den Spezifikationen entspricht.
- Die Führungsbuchsenunterstützung ermöglicht eine Toleranz von ±0.005 mm über große Längen-Durchmesser-Verhältnisse.
- Komplette Bearbeitung in einer Aufspannung – Drehen, Fräsen, Bohren, Gewindeschneiden in einem Arbeitsgang
- CITIZEN A20 / A16 / BNC40, Tsugami B206 – über 63 Langdrehautomaten im Fuhrpark
- IATF 16949:2016- und AS9100D-zertifiziert mit APQP-, PFMEA-, PPAP- und SPC-Disziplinen
- Vollständige Rückverfolgbarkeit der Materialien auf Chargenebene mit Verifizierung mittels Röntgenfluoreszenzspektrometrie bei Wareneingang
Was wir maschinell
Von Knochenankerkörpern mit einem Durchmesser von 0.5 mm bis hin zu Instrumentengehäusen mit einem Durchmesser von 120 mm auf unseren größeren Stangenvorschub-Drehzentren deckt unsere Schweizer Kapazität das gesamte Spektrum medizinischer Drehteile ab – von Prototypen bis hin zur Großserienfertigung unter dem gleichen, nach IATF 16949 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem.
Ti-6Al-4V ELI, 316LVM, Co-Cr-Mo und andere Legierungen in medizinischer Qualität werden bearbeitet und im Rahmen der Wareneingangskontrolle mittels Röntgenfluoreszenzspektrometrie (RFA) geprüft. Die Chargendokumentation – Konformitätsbescheinigung (CoC), Materialprüfbericht (MTR), Werksabnahmebescheinigung (FAIR), Maßbericht und Oberflächenzertifikat – wird jeder Charge beigefügt.
- Knochenschrauben (kortikal, spongiös, kanüliert, verriegelnd) — Ti-6Al-4V ELI und 316LVM
- Schäfte für chirurgische Instrumente, Trokare, Kanülenkörper, Nadelkörper
- Katheterspitzenkomponenten, Führungsdrahtarmaturen, Diagnosekontaktstifte
- Durchmesserbereich Ø0.5 mm bis Ø150 mm, Längen bis über 300 mm im Schweizer Modus
- Gewindewirbeln, Querlochbohren, Fräsen mit angetriebenem Werkzeug in einem einzigen Arbeitsgang
Von uns hergestellte medizinische Komponenten
Das Langdrehverfahren eignet sich besonders gut für medizinische Bauteile mit kleinem Durchmesser und hohem Aspektverhältnis. Die folgenden Bauteilkategorien repräsentieren unsere Kernkompetenzen in der medizinischen Bearbeitung, abgestimmt auf unsere Maschinenkapazitäten.
Knochenschrauben und orthopädische Befestigungselemente
Kortikale, spongiöse, kanülierte und verriegelnde Schraubenkörper; Pedikelschraubenschäfte; Interferenzschrauben – komplett in einem einzigen Schweizer Drehdurchgang gefertigt. Gewinde geschnitten oder gewirbelt mit präziser Steigung und Form.
Schäfte und Körper chirurgischer Instrumente
Trokarspitzenkörper, Kanülenröhrchen, Nadeltreibereinsätze, laparoskopische Greiferbackenkomponenten und endoskopische Schaftsegmente – kleine Durchmesser mit großer Reichweite, ideal für die Unterstützung von Schweizer Führungsbuchsen.
Katheterschaft- und Führungsdrahtkomponenten
Mikro-Durchmesser-Spitzenkomponenten, Hyporohrverschraubungen, Dornkörper und Montagehalterungen für Katheter- und Führungsdrahtsysteme. Enge Außendurchmesser-Konzentrizität für reibungsloses Tracking.
Zahnimplantat-Abutments & Befestigungselemente
Konische Implantatkörper, Abutmentschäfte und prothetische Komponenten aus Titanlegierung. Präzise Gewindegeometrie für das Nenndrehmoment und reproduzierbare prothetische Haltekraft.
Anschlüsse und Kontakte für Diagnosegeräte
Präzisionselektrodenkontakte, Sensorgehäuse, POGO-Federkontaktstifte und MRT-sichere Steckergehäuse für EKG-Bildgebung und patientennahe Diagnosegeräte.
Orthopädische Stifte, Stäbe und Verriegelungsnägel
K-Drähte, Marknagelrohlinge, Gewinde-Steinmann-Nägel und Wirbelsäulenfixationsstabsegmente – gefertigt mit exakten Durchmessertoleranzen für eine gleichbleibende Passform in Fixationssystemen.
Flotte von Schweizer Maschinen
Unsere Kapazitäten im Bereich der medizinischen Bearbeitung basieren auf einer Flotte von CITIZEN- und Tsugami-Langdrehautomaten – den gleichen Plattformen, die von führenden Auftragsfertigern für medizinische Geräte weltweit eingesetzt werden – ergänzt durch MAZAK-Dreh-Fräszentren für die Nachbearbeitung und komplexe Geometrieanforderungen.
Mit über 63 Langdrehautomaten in unseren beiden Partnerwerken bieten wir die Produktionskapazität und die Vielfalt an Maschinentypen, um die richtige Plattform für Ihre Teilegeometrie zu finden – sei es ein Ø1.5 mm Knochenanker auf der CITIZEN A20 oder ein Ø50 mm Instrumentengehäuse auf der BNC40.
CITIZEN A20 – Primäre medizinische Plattform
Zentrale Schweizer Drehmaschine für medizinische Drehteile mit kleinem Durchmesser. Die Führungsbuchsenlagerung gewährleistet außergewöhnliche Geradheit und Durchmesserkonstanz auch bei großen Bauteilen mit großem Längen-Durchmesser-Verhältnis.
- DurchmesserkapazitätØ0.5–25 mm
- Positionstoleranz± 0.005mm
- AchsenMehrachsig mit angetriebenen Werkzeugen
CITIZEN A16 — Mikrodurchmesser
Spezielle Kapazität für kleinste medizinische Bauteile – POGO-Kontaktstifte, K-Draht-Rohlinge und Nadelkörperkomponenten unter Ø15 mm.
- DurchmesserkapazitätØ0.5–15 mm
- Positionstoleranz± 0.005mm
- Am besten geeignet,Medizinische Stifte unter 3 mm
CITIZEN BNC40 — Großkalibrige Schweizer Flinte
Erweiterte Durchmesserkapazität für Instrumentengehäuse, modulare Implantatkörper und Komponenten von Diagnosegeräten, die eine Oberflächengüte in Schweizer Qualität bei größeren Durchmessern erfordern.
- DurchmesserkapazitätØ5–120 mm
- Am besten geeignet,Instrumentengehäuse
Tsugami B206 — Großserienproduktion
Hocheffiziente Schweizer Fertigung für die Serienproduktion von Knochenschrauben, Befestigungselementen und Stiften. Fleet ermöglicht die gleichzeitige Fertigung mehrerer Teile in gleichbleibender Qualität.
- DurchmesserkapazitätØ1–20 mm
- Positionstoleranz± 0.005mm
- VolumenstärkeOrthopädische Befestigungselemente in großen Stückzahlen
MAZAK Dreh- und Fräszentren
Mehrachsige Dreh-Fräszentren für komplexe Instrumentengehäuse, die gleichzeitige Dreh- und Fräsvorgänge erfordern – vollständige Bearbeitung in einer einzigen Aufspannung, weniger Bezugsübertragungen.
- Einkauf & ProzesseDrehen + Fräsen komplett
- Am besten geeignet,Mehrfunktionsinstrumente
CNC-Bearbeitungszentren
MAZAK VCN430AL und 4-Achs/3-Achs-Bearbeitungszentren für Instrumententabletts, Implantatplatten, Knochenplatten und mehrseitige Merkmale, die nicht für stangengespeiste Langdrehmaschinen geeignet sind.
- Achsen3-Achsen und 4-Achsen
- Am besten geeignet,Teller · Tabletts · Halterungen
Warum das Schweizer Drehen das richtige Verfahren für medizinische Bauteile ist
Die Führungsbuchse verhindert die Durchbiegung.
Das Schneidwerkzeug arbeitet im Millimeterbereich der Buchse. Bei einem Knochenschraubenschaft mit Ø 3 mm × 60 mm tritt keine Werkstückdurchbiegung auf – Rundlaufgenauigkeit und Geradheit bleiben über die gesamte Länge erhalten.
Komplette Bearbeitung in einer Aufspannung
Drehen, Gewindeschneiden, Querlochbohren, Planfräsen und Gegenspindelabtrennung in einem Arbeitsgang. Weniger Aufspannungen bedeuten weniger Bezugspunktverschiebungen und eine höhere Gesamtgenauigkeit der montierten Medizinprodukte.
Mindestens Ø 0.5 mm – keine spezielle Befestigung erforderlich
Unsere CITIZEN A16- und A20-Maschinen fertigen standardmäßig Teile im Submillimeterbereich. Mikrokontaktstifte, Katheterspitzen und Abutmenthälse für Zahnimplantate sind ab Lager verfügbar.
Hohe Volumenkonsistenz
Mit über 63 Schweizer Drehautomaten und Stangenzuführungsautomatisierung produzieren wir Zehntausende identischer Knochenschrauben oder -stifte mit Cpk-kontrollierten Abmessungen und vollständiger Chargenrückverfolgbarkeit über jeden Produktionslauf hinweg.
Toleranz- und Oberflächenbeschaffenheitsreferenz
Die nachfolgenden Zahlen stellen die Standardfertigungskapazität für medizinische Materialien auf CITIZEN- und Tsugami-Langdrehmaschinen unter IATF-16949-konformen Bedingungen dar. Engere Toleranzen bei kritischen Merkmalen sind nach vorheriger technischer Abstimmung und Prozessvalidierung erreichbar.
mm Standard-Außendurchmessertoleranz bei schweizergedrehten Bauteilen
±0.003 mm an ausgewählten Merkmalen mit Prozessqualifizierung
μm Oberflächengüte – Qualität für chirurgische Instrumente
Ra ≤ 0.2 μm nach dem Elektropolieren für Implantatoberflächen
Mindestdurchmesser in mm — CITIZEN A16 / A20
Bis zu Ø150 mm auf BNC40- und Dreh-Fräszentren
Rundheit/Zylindrizität in mm — Schweizer Drehen
Entscheidend für den Eingriff und die Konzentrizität des Implantatgewindes
mm CMM-Messung — Mitutoyo CMM-Verifizierung
FAIR-Bericht über die Genehmigung jeder Produktionscharge
Zielvorgabe für die Fehlerquote: 100 % termingerechte Lieferung, 0 schwerwiegende Reklamationen
IATF 16949 KPI-Tracking pro Produktionsstätte
Materialien in medizinischer Qualität
Alle für medizinische Komponenten verwendeten Materialien werden bei der Wareneingangsprüfung mittels Röntgenfluoreszenzspektrometer (Seiko SII SEA1000A) geprüft und bis zur Chargennummer zurückverfolgt. Die Materialauswahl erfolgt anhand von Biokompatibilität, Sterilisationsverträglichkeit und mechanischer Belastbarkeit unter physiologischen Belastungszyklen.
| Material | Güteklasse / Spezifikation | Schlüsseleigenschaften | Typische medizinische Anwendung |
|---|---|---|---|
|
Titanlegierung Implantat |
Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) CP Ti Grade 4 (ASTM F67) |
Biokompatibel, osseointegrativ, niedriger Elastizitätsmodul, MRT-kompatibel | Knochenschrauben, Zahnimplantate, Pedikelschrauben, Kirschner-Drähte, Marknägel |
|
Edelstahl Instrument |
316LVM (ASTM F138) 303 / 304 / 17-4PH |
Korrosionsbeständigkeit, sterilisationsstabil, hohe Dauerfestigkeit | Chirurgische Instrumente, Trokarkörper, Katheterkomponenten, Gehäuse |
|
Kobalt-Chrom Implantat |
Co-Cr-Mo (ASTM F75 / F1537) | Überlegene Verschleißfestigkeit, Dauerfestigkeit, Korrosionsbeständigkeit | Femurköpfe, Tibiaschäfte, Gelenkflächen von Implantaten |
|
Aluminiumlegierung Instrument |
6061-T6 / 7075-T6 | Leicht, eloxierfertig, gut bearbeitbar und mit hoher spezifischer Steifigkeit | Instrumentengriffe, Führungsblockkörper, chirurgische Instrumentenrahmen |
|
Messing / BeCu |
C360 Automatenmessing C17200 BeCu |
Hervorragende Bearbeitbarkeit, elektrische Leitfähigkeit, Federermüdungslebensdauer | Diagnoseanschlüsse, POGO-Stiftkörper, Elektrodenkontakte |
|
Nitinol (NiTi) |
ASTM F2063 | Superelastisch, formgedächtnisbeständig, biokompatibel, knickfest | Führungsdrahtkerne, Gefäßimplantatelemente, Bergungskorbstreben |
Oberflächenveredelungsoptionen für medizinische Komponenten
Ra ≤ 0.4 um
Passivierung (ASTM A967)
Entfernt freies Eisen und stärkt die natürliche Oxidschicht auf Instrumenten aus Edelstahl 316L und 303. Standard für alle chirurgischen Edelstahlkomponenten.
Ra ≤ 0.2 um
Elektropolieren
Elektrochemische Glättung zur Beseitigung von Oberflächenunebenheiten und Reduzierung von Mikrorissen. Anwendung bei Implantatoberflächen und Komponenten, die die Biokompatibilitätsanforderungen der ISO 10993 erfüllen müssen.
Typ II / III
Eloxieren
Hartbeschichtung (Typ III) und Standardanodisierung (Typ II) für Titan- und Aluminiumkomponenten. Typ III für Verschleißflächen; Typ II für Implantatkörper und Instrumentenrahmen.
Ni + Au
Nickel- und Goldplattierung
Nickelgrundierung mit Hartgoldbeschichtung für Diagnosesteckerkontakte und Federkontakte im POGO-Stil. Bemessungskontaktwiderstand für über 500,000 Steckzyklen.
EBW / EP
Elektronenstrahl- und EP-Schweißen
EBW für die hermetische Abdichtung von Sensorgehäusen und Gehäusen für implantierbare Geräte. Elektropräzisionsschweißen für komplexe Montagevorgänge.
Gereinigt
Ultraschallreinigung und -verpackung
Ultraschallreinigung mit deionisiertem Wasser und kontrollierter Trocknung. Trockenmittel-/Vakuumverpackung mit antistatischen Einlagen und Chargen-/Seriennummernetiketten, die für die DHR-Integration optimiert sind.
Gerätekategorien, die wir liefern
Unsere in der Schweiz gefertigten medizinischen Komponenten bedienen das gesamte Spektrum der Medizintechnikbranche – von implantierbaren orthopädischen Befestigungselementen in Großserie bis hin zu Präzisionskontakten für Diagnoseinstrumente.
Orthopädische Implantate & Fixierung
Das volumenstärkste Segment der medizinischen Bearbeitung. Knochenschrauben und -stifte erfordern eine enge Gewindegeometrie, eine präzise Spitzenform und die Rückverfolgbarkeit des Materials bis hin zu den Ti-6Al-4V ELI-Walzwerkszertifikaten.
- Kortikale und spongiöse Knochenschrauben
- Kanülierte Schraubenkörper (Führungsdrahtbohrung)
- Pedikelschraubenschäfte und -köpfe
- Intramedulläre Nagelrohlinge
- Schraubenkörper der Verriegelungsplatte
Minimal Invasive Chirurgie (MIS)
Laparoskopische, endoskopische und robotergestützte Instrumente benötigen lange, schlanke Schäfte mit gleichmäßigem Außendurchmesser für die Portkompatibilität – genau die Geometrie, in der das Schweizer Drehen seine Stärken ausspielt.
- Trokarspitzenkörper und Kanülenschäfte
- Laparoskopische Greiferbackeneinsätze
- Endoskopische Schaftsegmente
- Nadeltreibereinsätze
- Roboterinstrumenten-Kabelanker
Zahnimplantate & Prothetik
Für eine erfolgreiche Osseointegration und eine optimale prothetische Retentionskraft sind präzise Gewindesteigung, Spitzengeometrie und Oberflächenbeschaffenheit der Implantatkörper und Abutmentschäfte erforderlich.
- Konische Implantatkörper
- Abutmentschäfte und Schraubenkörper
- Kugelgelenk-Haltekappen
- Komponenten für Mehrfachwiderlager
Kardiovaskuläre und vaskuläre Geräte
Für ein reibungsloses Einführen von Katheterkomponenten, Führungsdrahtarmaturen und Gefäßzugangsgeräten sind eine hohe Präzision im Mikro-Durchmesserbereich und eine gleichbleibende Konzentrizität erforderlich.
- Hypotube-Verbindungsstücke
- Katheterspitzenkomponenten
- Führungsdraht-Dornwellen
- Hämostaseventilkörper
Diagnose- und Bildgebungsgeräte
EKG-Elektrodenkontakte, MRT-Spulenanschlusskörper, CT-Scanner-Komponentenwellen und Gehäusekomponenten für patientennahe Diagnostik – schweizerisch nach Spezifikation bearbeitet und gemäß den elektrischen Anforderungen beschichtet.
- EKG-Elektrodenkontaktstifte
- MRT-kompatible Titangehäuse
- Halterungen für Ultraschallwandler
- POGO-Federkontaktstifte
Chirurgische Robotik & Elektrowerkzeuge
Gelenkwellen für Roboterarme, Komponenten für chirurgische Bohrer, Sägeblattaufnahmen und Reibahlen für motorbetriebene orthopädische Instrumente. Hochpräzise Wellenschnittstellen für Roboter-Endeffektoren.
- Kabelführungswellen für Roboterinstrumente
- Komponenten des Bohrmaschinengehäuses
- Rohlinge für chirurgische Reibahlen
- Präzisionswellen für Endeffektoren
Qualitätssystem für medizinische Produkte
Unser Qualitätsmanagementsystem basiert auf IATF 16949:2016 und AS9100D – Zertifizierungen, die alle Anforderungen der ISO 9001:2015 beinhalten und die Disziplinen APQP, PFMEA, PPAP und SPC hinzufügen, die von den Qualifizierungsprozessen von OEM-Lieferanten im Medizinbereich bei einem Partner für die Präzisionsbearbeitung erwartet werden.
Zertifizierungen
IATF 16949:2016
Qualitätsmanagementsysteme für die Automobilindustrie – APQP, PFMEA, PPAP, SPC-Disziplinen direkt anwendbar auf die Qualifizierung von Medizinproduktezulieferern
AS9100D
Qualitätsmanagementsystem für die Luft- und Raumfahrt – Anforderungen an Rückverfolgbarkeit, Konfigurationskontrolle und Prozessvalidierung
ISO 10012:2003
Messmanagement – alle Messgeräte und Koordinatenmessgeräte sind kalibriert und auf nationale Normen rückführbar.
ISO 14001:2015
Umweltmanagement – kontrollierte Handhabung von Titanspänen, Kühlschmierstoffen und Abfallströmen
Prüfeinrichtungen
- Mitutoyo CMM — ± 0.001mm Messungsungenauigkeit; Messungsunsicherheit; Messunsicherheit
- Kontaktprofilometer – Überprüfung der Oberflächenrauheit (Ra) pro Charge
- CCD-optisches Bildverarbeitungssystem – Durchmesser- und Merkmalsmessung
- Seiko SII SEA1000A XRF – Materialqualitätsprüfung bei Wareneingang
- Profilierungsinstrument – Überprüfung von Gewindeform und Steigungswinkel
- Höhenmessgeräte, Mikrometer, Bohrungsmessgeräte – Inprozessprüfung
- Salzsprühkammer – Korrosionsbeständigkeitsprüfung für Edelstahl
Qualitäts-KPIs
- 100% OTD-Ziel — Pünktliche Lieferung wird gemäß dem IATF 16949 KPI-System überwacht
- PPM ≤ 1,000 — Zielvorgabe für die Fehlerquote in der gesamten Produktion
- Kundenzufriedenheit ≥ 90 % — gemessen durch einen strukturierten Feedbackprozess
- Keine größeren Beanstandungen — formaler CAPA-Prozess für jede Feldrückgabe oder NCR
- 26 aktive Patente — interne Werkzeug- und Prozessinnovationsbilanz
Zu jedem Los wird eine Dokumentation mitgeliefert.
- Konformitätsbescheinigung (CoC) – Chargennummer, Menge, Revision, Spezifikationsbestätigung
- Materialprüfbericht (MTR) – Chargennummer, chemische Zusammensetzung, mechanische Eigenschaften
- Erstmusterprüfbericht (FAIR) – alle kritischen Maße gemäß Zeichnung mit Positionsnummern
- Dimensionsprüfungsbericht – ausgehende CMM- oder optische Messdaten
- Oberflächengütezertifikat – Ra-Messung mit Profilometerspur
- XRF-Materialprüfbericht – Bestätigung der eingehenden Materialqualität pro Charge
Häufig gestellte Fragen
Bearbeiten Sie Titan Ti-6Al-4V ELI für implantierbare Komponenten?
Ja. Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) und CP-Titan Grad 4 (ASTM F67) sind Standardwerkstoffe in unserer Schweizer Fertigung. Alle Titanstangen werden bei Wareneingang per Röntgenfluoreszenzspektrometer geprüft und bis zu den entsprechenden Werkszertifikaten zurückverfolgt. Wir fertigen aus diesen Titansorten kortikale und spongiöse Knochenschrauben, Kirschner-Drähte, Pedikelschraubenschäfte und Implantatkörper.
Welche Dateiformate akzeptieren Sie für Angebote und die Produktion?
Wir akzeptieren die Dateiformate STEP, IGES, DXF, DWG und PDF. Für Drehteile ist neben der 3D-Datei eine 2D-Zeichnung mit allen Toleranzen (Gewindeklasse, Oberflächenbeschaffenheit und kritische Abmessungen) erforderlich. Bei Implantatkomponenten geben Sie bitte die ASTM-Norm für das Material und alle relevanten Normen für die Gerätekonstruktion an.
Können Sie sowohl Prototypen als auch die Serienproduktion unterstützen?
Ja. Unser Prozess beginnt mit Prototypenfertigung und FAIR-Prüfung und geht dann unter denselben festgelegten Bedingungen in die Serienproduktion über. Prototypen werden in der Regel 5–10 Werktage nach der Prozessplanung versandt. Serienfertigung von Knochenschrauben und -stiften erfolgt auf unserem Maschinenpark von über 63 Langdrehautomaten mit Stangenzuführung.
Welche Oberflächenbeschaffenheit lässt sich bei Implantatkomponenten erzielen?
Beim Schweizer Drehen von Titan und Edelstahl wird üblicherweise eine Oberflächenrauheit (Ra) ≤ 0.8 μm im Bearbeitungszustand erreicht. Zu den Nachbearbeitungsoptionen gehören Passivierung (ASTM A967) für Edelstahl, Elektropolieren auf Ra ≤ 0.2 μm für Implantatoberflächen und Anodisieren (Typ II oder Typ III) für Titan und Aluminium. Die Oberflächengüte wird mit einem Kontaktprofilometer gemessen und im Chargenzertifikat dokumentiert.
Wie hoch ist Ihre Mindestbestellmenge für Knochenschrauben und orthopädische Stifte?
Es gibt keine feste Mindestbestellmenge. Prototypenmengen von 5–50 Stück sind für neue Entwicklungsprogramme üblich. Für Serienfertigungen beginnen die wirtschaftlichen Bestellmengen in der Regel bei einigen hundert Stück pro Artikelnummer. Für ein genaues Angebot und die Lieferzeit kontaktieren Sie uns bitte mit den Artikeldateien, den Material- und Oberflächenspezifikationen sowie dem geschätzten Jahresvolumen.
Bieten Sie eine Gewindeformprüfung für Knochenschraubenprogramme an?
Ja. Die Gewindegeometrie – Steigung, Steigungswinkel, Kern- und Außendurchmesser sowie Flankenwinkel – wird mithilfe unseres Profilmessgeräts anhand der Konstruktionsvorgaben überprüft. Bei Programmen für Knochenschrauben können wir zudem die Abstimmung von Eindrehmoment- und Auszugsfestigkeitsprüfungen mit Ihrem Validierungsteam besprechen. Die Gut/Ausschuss-Abnahme ist bei allen medizinischen Gewindeteilen Standard.
Können Sie Passivierung und Elektropolieren durchführen?
Passivierung (ASTM A967) und Elektropolieren werden an qualifizierte Oberflächenbearbeitungspartner innerhalb unserer Lieferkette vergeben. Alle bearbeiteten Arbeiten werden mit Zertifikaten im Chargenpaket zurückgesendet. Sie erhalten einen einzigen Dokumentationssatz mit allen Bearbeitungsmaßen, der Überprüfung der Oberflächenbeschaffenheit und den Aufzeichnungen des Bearbeitungsprozesses.
Erfüllen Ihre Zertifizierungen die Qualifikationsanforderungen für OEM-Lieferanten im Medizinbereich?
IATF 16949:2016 beinhaltet alle Anforderungen der ISO 9001:2015 und ergänzt diese um die Disziplinen APQP, PFMEA, PPAP und SPC. AS9100D ergänzt diese um Anforderungen an Rückverfolgbarkeit und Konfigurationskontrolle. Zusammen erfüllen diese Zertifizierungen die Anforderungen an Prozesskontrolle, Dokumentation und Qualitätssicherungssystem, die bei den meisten Qualifizierungsaudits von OEM-Zulieferern für Medizinprodukte im Bereich der Präzisionsbearbeitung geprüft werden.
Fordern Sie ein Angebot für Ihre medizinischen Komponenten an
Senden Sie uns Ihre Teiledateien und Anforderungen. Unser Ingenieurteam prüft die DFM-Aspekte und erstellt Ihnen ein detailliertes Angebot – in der Regel innerhalb von 24–48 Stunden für standardmäßige, schweizergedrehte medizinische Komponenten.
Für neue medizinische Programme benötigen wir Angaben zum Material (ASTM-Güteklasse), zu den Anforderungen an die Oberflächenbeschaffenheit, zu kritischen Toleranzen und zum geschätzten Jahresvolumen, damit wir Ihnen die passende Maschinenplattform empfehlen und ein genaues Angebot erstellen können.