Lavorazioni CNC svizzere per componenti medicali
Tornitura di alta precisione di tipo svizzero per strumenti chirurgici, impianti ortopedici, componenti per dispositivi minimamente invasivi e apparecchiature diagnostiche: realizzati con le tolleranze richieste dai vostri progetti, con la garanzia di una produzione certificata IATF 16949 e AS9100D.
Precisione su scala microscopica
I componenti medicali richiedono tolleranze e qualità superficiali che i torni convenzionali non sono in grado di garantire in modo affidabile. La tornitura di tipo svizzero, originariamente sviluppata per l'orologeria svizzera, posiziona l'utensile da taglio a pochi millimetri dalla boccola di guida, eliminando virtualmente la flessione su pezzi lunghi e sottili.
Per viti ossee, perni cannulati, componenti dell'asta del catetere e strumenti endoscopici, ciò si traduce in ripetibilità dimensionale su lotti di produzione ad alto volume, fondamentale quando la sicurezza del paziente dipende dal rispetto delle specifiche da parte di ogni singolo componente.
- Il supporto della boccola di guida consente una precisione di ±0.005 mm su lunghi rapporti lunghezza-diametro.
- Lavorazione completa in un unico ciclo: tornitura, fresatura, foratura e filettatura.
- CITIZEN A20 / A16 / BNC40, Tsugami B206 — Oltre 63 macchine di tipo svizzero nella flotta
- Certificazione IATF 16949:2016 e AS9100D con competenze in APQP, PFMEA, PPAP e SPC.
- Tracciabilità completa del materiale a livello di lotto con verifica tramite spettrometro XRF in entrata
Ciò che noi macchine
Dai corpi per ancore ossee di microdiametro da Ø0.5 mm agli alloggiamenti per strumenti da Ø120 mm sui nostri centri di tornitura a barra più grandi, la nostra capacità svizzera copre l'intero spettro dei componenti medicali torniti, dai prototipi alla produzione di grandi volumi, il tutto sotto lo stesso sistema di gestione della qualità certificato IATF 16949.
Le leghe Ti-6Al-4V ELI, 316LVM, Co-Cr-Mo e altre leghe di grado medicale vengono lavorate e verificate tramite spettrometro XRF durante il controllo in entrata. La documentazione del lotto – certificato di conformità, certificato di conformità, certificato FAIR, rapporto dimensionale, certificato di finitura superficiale – viene fornita con ogni lotto.
- Viti ossee (corticali, spugnose, cannulate, bloccanti) — Ti-6Al-4V ELI e 316LVM
- Aste di strumenti chirurgici, trocar, corpi di cannule, corpi di aghi
- Componenti della punta del catetere, raccordi del filo guida, perni di contatto diagnostici
- Gamma di diametri da Ø0.5 mm a Ø150 mm, lunghezze fino a 300 mm e oltre in modalità svizzera.
- Avvolgimento della filettatura, foratura trasversale, fresatura con utensile motorizzato in un unico ciclo.
Componenti medicali che produciamo
La tornitura di tipo svizzero è particolarmente adatta per componenti medicali di piccolo diametro e con elevato rapporto d'aspetto. Le seguenti categorie di componenti rappresentano la nostra principale produzione di lavorazioni meccaniche per il settore medicale, in base alle capacità delle nostre attrezzature.
Viti ossee e dispositivi di fissaggio ortopedici
Corpi di viti corticali, spugnose, cannulate e autobloccanti; gambi di viti peduncolari; viti a interferenza: lavorati completi in un unico ciclo di tipo svizzero. Filettature tagliate o tornite con passo e forma precisi.
Aste e corpi di strumenti chirurgici
Corpi delle punte dei trocar, tubi per cannule, inserti per porta-aghi, componenti delle ganasce delle pinze laparoscopiche e sezioni dell'asta endoscopica: diametri ridotti e lunga portata, ideali per il supporto delle boccole di guida svizzere.
Componenti dell'asta del catetere e del filo guida
Componenti a punta di microdiametro, raccordi per ipotubi, corpi mandrino e mozzi di assemblaggio per cateteri e fili guida. Concentricità esterna precisa per prestazioni di scorrimento fluide.
Monconi e dispositivi per impianti dentali
Corpi implantari conici, monconi e componenti protesici in lega di titanio. Geometria della filettatura di precisione per una coppia di inserimento nominale e una forza di ritenzione protesica riproducibile.
Connettori e contatti per dispositivi diagnostici
Contatti di precisione per elettrodi, alloggiamenti per sensori, pin di contatto a molla in stile POGO e corpi di connettori compatibili con la risonanza magnetica per l'imaging ECG e dispositivi diagnostici point-of-care.
Perni, barre e chiodi di bloccaggio ortopedici
Fili di Kirschner, chiodi intramidollari grezzi, perni filettati di Steinmann e segmenti di barre per fissazione spinale: lavorati con tolleranze di diametro precise per un adattamento costante nei sistemi di fissaggio.
Flotta di macchine di tipo svizzero
La nostra capacità di lavorazione in ambito medicale si basa su un parco di torni automatici di tipo svizzero CITIZEN e Tsugami, le stesse piattaforme utilizzate dai principali produttori di dispositivi medicali a livello mondiale, integrati da centri di tornitura e fresatura MAZAK per la fresatura secondaria e per le esigenze di geometria complessa.
Con oltre 63 macchine di tipo svizzero distribuite tra i due stabilimenti dei nostri partner, offriamo la capacità produttiva e la varietà di tipologie di macchine necessarie per abbinare la piattaforma più adatta alla geometria del vostro pezzo, che si tratti di un ancoraggio osseo da Ø1.5 mm sulla CITIZEN A20 o di un alloggiamento per strumenti da Ø50 mm sulla BNC40.
CITIZEN A20 — Piattaforma di assistenza medica primaria
Tornio svizzero di base per componenti medicali torniti di piccolo diametro. Il supporto con boccola di guida garantisce un'eccezionale rettilineità e uniformità del diametro su pezzi con elevato rapporto lunghezza/diametro.
- Capacità di diametroDiametro 0.5–25 mm
- Tolleranza posizionale± 0.005mm
- AssiMultiasse con utensili motorizzati
CITIZEN A16 — Micro-diametro
Capacità dedicata per micro-diametri, per i componenti medicali più piccoli: perni di contatto POGO, fili di Kirschner e componenti del corpo dell'ago con diametro inferiore a Ø15 mm.
- Capacità di diametroDiametro 0.5–15 mm
- Tolleranza posizionale± 0.005mm
- Ideale perSpilli medicali inferiori a 3 mm
CITIZEN BNC40 — Calibro svizzero di grosso calibro
Ampia capacità di diametro per alloggiamenti di strumenti, corpi di impianti modulari e componenti di dispositivi diagnostici che richiedono una finitura di qualità svizzera anche a diametri maggiori.
- Capacità di diametroDiametro 5–120 mm
- Ideale perAlloggiamenti per strumenti
Tsugami B206 — Produzione ad alto volume
Produzione ad alta produttività di tipo svizzero per programmi di produzione in serie di viti, elementi di fissaggio e perni per ossa. La flotta consente la produzione simultanea di più componenti con qualità costante.
- Capacità di diametroDiametro 1–20 mm
- Tolleranza posizionale± 0.005mm
- Forza del volumeFissaggi ortopedici ad alto volume
Centri di tornitura e fresatura MAZAK
Centri di tornitura e fresatura multiasse per corpi di strumenti complessi che richiedono operazioni simultanee di tornitura e fresatura: lavorazione completa in un'unica impostazione, con un minor numero di trasferimenti di riferimento.
- OperazioniTornitura + fresatura completate
- Ideale perCorpi di strumenti multifunzione
Centri di lavoro CNC
Centri di lavoro MAZAK VCN430AL a 4/3 assi per vassoi porta-strumenti, placche per impianti, placche ossee e elementi multifacciali non adatti alla tornitura a controllo numerico di tipo svizzero con alimentazione a barra.
- Assi3 assi e 4 assi
- Ideale perPiatti · Vassoi · Staffe
Perché la tornitura di tipo svizzero è il processo ideale per i componenti medicali.
La boccola di guida elimina la flessione
L'utensile da taglio opera a pochi millimetri dalla boccola. Su un gambo di vite ossea di Ø3 mm × 60 mm, non si verifica alcuna flessione del pezzo in lavorazione: l'eccentricità del diametro e la rettilineità vengono mantenute per tutta la lunghezza.
Lavorazione completa in un'unica configurazione
Tornitura, filettatura, foratura trasversale, fresatura piana e troncatura del contromandrino in un unico ciclo. Un minor numero di impostazioni si traduce in un minor numero di spostamenti del riferimento e in una maggiore precisione complessiva dei pezzi per i dispositivi medici assemblati.
Ø0.5 mm minimo — nessun fissaggio speciale
Le nostre macchine CITIZEN A16 e A20 gestiscono diametri sub-millimetrici come produzione standard. Micro-contatti, corpi di punte di catetere e colli di abutment dentali sono disponibili a magazzino.
Consistenza ad alto volume
Grazie a oltre 63 macchine di tipo svizzero e all'automazione dell'alimentazione delle barre, produciamo decine di migliaia di viti o perni ossei identici con dimensioni controllate tramite Cpk e tracciabilità completa di ogni lotto di produzione.
Riferimento per tolleranze e finiture superficiali
Le cifre riportate di seguito rappresentano la capacità produttiva standard su materiali di grado medicale utilizzando torni di tipo svizzero CITIZEN e Tsugami in condizioni controllate secondo la norma IATF 16949. Tolleranze più ristrette su elementi critici sono ottenibili previa discussione con l'ufficio tecnico e convalida del processo.
tolleranza standard OD in mm su componenti torniti in Svizzera
±0.003 mm su elementi selezionati con qualificazione del processo
Finitura superficiale in μm — grado per strumenti chirurgici
Ra≤0.2μm dopo elettrolucidatura per superfici implantari
diametro minimo in mm — CITIZEN A16 / A20
Fino a Ø150 mm su centri BNC40 e tornio-fresatrice
rotondità/cilindricità in mm — tornitura tipo svizzero
Fondamentale per l'innesto e la concentricità della filettatura dell'impianto.
Misurazione CMM in mm — Verifica CMM Mitutoyo
Rapporto FAIR sull'approvazione di ogni lotto di produzione
Obiettivo tasso di difettosità: 100% OTD, 0 reclami importanti.
Monitoraggio degli indicatori chiave di prestazione (KPI) secondo la norma IATF 16949 per ogni impianto di produzione.
Materiali per uso medico
Ogni materiale che utilizziamo per i componenti medicali viene verificato tramite spettrometro XRF (Seiko SII SEA1000A) durante il controllo in entrata, con tracciabilità fino al numero di colata del produttore. La selezione dei materiali è guidata da criteri quali biocompatibilità, compatibilità con i metodi di sterilizzazione e prestazioni meccaniche sotto cicli di carico fisiologico.
| Materiale | Grado/Specifiche | Proprietà chiave | Tipica applicazione medica |
|---|---|---|---|
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Lega di titanio impianto |
Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) Titanio CP Grado 4 (ASTM F67) |
Biocompatibile, osteointegrazione, basso modulo elastico, compatibile con la risonanza magnetica | Viti ossee, impianti dentali, viti peduncolari, fili di Kirschner, chiodi intramidollari |
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Acciaio inossidabile Strumento |
316LVM (ASTM F138) 303 / 304 / 17-4PH |
Resistenza alla corrosione, stabilità alla sterilizzazione, elevata resistenza alla fatica. | Strumenti chirurgici, corpi di trocar, componenti di cateteri, alloggiamenti |
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Cobalto-cromo impianto |
Co-Cr-Mo (ASTM F75 / F1537) | Resistenza all'usura, resistenza alla fatica e resistenza alla corrosione superiori. | Teste femorali, steli tibiali, superfici articolari degli impianti |
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Lega di alluminio Strumento |
6061-T6 / 7075-T6 | Leggero, predisposto per l'anodizzazione, buona lavorabilità e rigidità specifica | Impugnature per strumenti, corpi di blocchi guida, telai per strumenti chirurgici |
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Ottone / BeCu |
Ottone a lavorabilità migliorata C360 C17200 BeCu |
Eccellente lavorabilità, conduttività elettrica, durata a fatica della molla | Connettori diagnostici, corpi dei pin POGO, contatti degli elettrodi |
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Nitinolo (NiTi) |
ASTM F2063 | Superelastico, a memoria di forma, biocompatibile, resistente alle pieghe | Nuclei di filo guida, elementi di dispositivi vascolari, montanti del cestello di recupero |
Opzioni di finitura superficiale per componenti medicali
Ra≤0.4μm
Passivazione (ASTM A967)
Rimuove il ferro libero e rinforza lo strato di ossido naturale sugli strumenti in acciaio inossidabile 316L e 303. Standard per tutti i componenti chirurgici in acciaio inossidabile.
Ra≤0.2μm
Elettrolucidatura
Levigatura elettrochimica che elimina le asperità superficiali e riduce le microfessure. Utilizzata su superfici e componenti di impianti che richiedono la conformità alla biocompatibilità ISO 10993.
Tipo II / III
Anodizzazione
Anodizzazione dura (Tipo III) e anodizzazione standard (Tipo II) per componenti in titanio e alluminio. Tipo III per superfici soggette ad usura; Tipo II per corpi di impianti e telai di strumenti.
Ni + Au
Nichelatura + placcatura in oro
Sottostrato di nichel con oro duro per i contatti dei connettori diagnostici e i pin a molla tipo POGO. Resistenza di contatto nominale per oltre 500,000 cicli di accoppiamento.
EBW / EP
Saldatura a fascio di elettroni e EP
Saldatura elettrochimica (EBW) per la sigillatura ermetica di alloggiamenti per sensori e involucri per dispositivi impiantabili. Saldatura elettrochimica di precisione per operazioni di giunzione complesse.
Puliti
Pulizia e confezionamento a ultrasuoni
Pulizia a ultrasuoni con risciacquo a secco e asciugatura controllata. Confezionamento sottovuoto/con essiccante, rivestimenti antistatici ed etichette con identificativo di lotto/seriale, predisposte per l'integrazione con il sistema DHR.
Categorie di dispositivi che forniamo
I nostri componenti medicali, realizzati con macchine di precisione svizzere, servono l'intero spettro dei segmenti dei dispositivi medici, dai dispositivi di fissaggio ortopedici impiantabili ad alto volume ai contatti per strumenti diagnostici di precisione.
Impianti e fissazione ortopedica
Il segmento di lavorazione medicale con i volumi di produzione più elevati. Le viti e i perni ossei richiedono una geometria della filettatura precisa, una forma della punta accurata e la tracciabilità del materiale fino ai certificati di produzione ELI della lega Ti-6Al-4V.
- Viti per osso corticale e spugnoso
- Corpi delle viti cannulati (foro per filo guida)
- Gambo e testa delle viti peduncolari
- Semilavorati per chiodi intramidollari
- Corpi delle viti della piastra di bloccaggio
Chirurgia Mininvasiva (MIS)
I dispositivi laparoscopici, endoscopici e robotici richiedono alberi lunghi e sottili con diametro esterno costante per garantire la compatibilità con le porte di accesso: esattamente la geometria in cui la tornitura di tipo svizzero eccelle.
- Corpi delle punte dei trocar e aste delle cannule
- Inserti per ganasce di pinza laparoscopica
- Segmenti del fusto endoscopico
- Inserti per porta-aghi
- Ancoraggi per cavi di strumenti robotici
Impianti dentali e protesi
Per garantire prestazioni ottimali in termini di osteointegrazione e forza di ritenzione protesica, i corpi degli impianti dentali e i relativi monconi richiedono un passo della filettatura, una geometria della punta e una finitura superficiale precise.
- Corpi di impianti conici
- Alberi di appoggio e corpi vite
- Tappi di ritegno per attacco a sfera
- Componenti di abutment multi-unità
Dispositivi cardiovascolari e vascolari
I componenti dei cateteri, i raccordi dei fili guida e i corpi dei dispositivi di accesso vascolare richiedono una precisione micrometrica del diametro e una concentricità costante per un percorso fluido attraverso l'anatomia.
- Raccordi di collegamento per ipotubo
- Componenti della punta del catetere
- Alberi mandrino filo guida
- corpi valvolari emostatici
Apparecchiature diagnostiche e di imaging
Contatti per elettrodi ECG, corpi dei connettori per bobine MRI, alberi dei componenti per scanner TC e componenti per alloggiamenti di dispositivi diagnostici point-of-care: lavorati con macchine di precisione svizzere secondo le specifiche e placcati secondo i requisiti elettrici.
- pin di contatto dell'elettrodo ECG
- Alloggiamenti in titanio compatibili con la risonanza magnetica
- Supporti per trasduttori a ultrasuoni
- pin di contatto a molla POGO
Robotica chirurgica e strumenti elettrici
Alberi per giunti di bracci robotici, componenti per corpi di trapani chirurgici, alberi per lame di seghe e alberi per alesatori per strumenti ortopedici motorizzati. Interfacce di alberi ad alta precisione per effettori terminali robotici.
- Alberi guida per cavi di strumenti robotici
- Componenti del corpo del trapano motorizzato
- Semilavorati per alesatori chirurgici
- Alberi di precisione dell'effettore finale
Sistema di qualità per le forniture mediche
Il nostro sistema di gestione della qualità si basa sulle certificazioni IATF 16949:2016 e AS9100D, che integrano tutti i requisiti della norma ISO 9001:2015 e aggiungono le discipline APQP, PFMEA, PPAP e SPC, fondamentali per i processi di qualificazione dei fornitori OEM del settore medicale nella scelta di un partner per la lavorazione di precisione.
Certificazioni
IATF 16949: 2016
Sistema di gestione della qualità per il settore automobilistico: le discipline APQP, PFMEA, PPAP e SPC sono direttamente applicabili alla qualificazione dei fornitori di dispositivi medici.
AS9100D
Sistema di gestione della qualità aerospaziale: requisiti di tracciabilità, controllo della configurazione e convalida dei processi.
ISO 9001 e ISO 14001
Gestione delle misurazioni: tutti i calibri e gli strumenti CMM sono calibrati e riconducibili agli standard nazionali.
ISO 9001 e ISO 14001
Gestione ambientale: gestione controllata dei trucioli di titanio, dei fluidi da taglio e dei flussi di rifiuti.
Apparecchiatura di ispezione
- Mitutoyo CMM — ± 0.001mm incertezza di misura
- Profilometro a contatto — Verifica della rugosità superficiale Ra per lotto
- Sistema di visione ottica CCD: misurazione del diametro e delle caratteristiche
- Seiko SII SEA1000A XRF — verifica del grado del materiale in entrata
- Strumento di profilatura: verifica della forma della filettatura e dell'angolo di elica.
- Calibri di altezza, micrometri, alesatori: controllo in corso di produzione
- Cabina per test di nebbia salina: validazione della resistenza alla corrosione per acciaio inossidabile
KPI di qualità
- Obiettivo OTD del 100% — Consegna puntuale monitorata secondo il sistema KPI IATF 16949
- PPM ≤ 1,000 — obiettivo di tasso di difettosità su tutta la produzione
- Soddisfazione del cliente ≥ 90% — misurato attraverso un processo di feedback strutturato
- Nessun reclamo importante — processo CAPA formale per qualsiasi reso sul campo o NCR
- 26 brevetti attivi — Esperienza nell'innovazione interna di strumenti e processi
Documentazione fornita con ogni lotto
- Certificato di conformità (CoC) — numero di lotto, quantità, revisione, conferma delle specifiche
- Rapporto di prova del materiale (MTR) — numero di colata del laminatoio, composizione chimica, proprietà meccaniche
- Rapporto di ispezione del primo articolo (FAIR) — tutte le dimensioni critiche secondo il disegno con annotazioni
- Rapporto di ispezione dimensionale — dati di misurazione in uscita da CMM o ottica
- Certificato di finitura superficiale — Misurazione Ra con traccia del profilometro
- Rapporto di verifica del materiale tramite XRF: conferma del grado del materiale in entrata per lotto
Domande frequenti
Eseguite lavorazioni meccaniche su titanio Ti-6Al-4V ELI per componenti impiantabili?
Sì. Il titanio Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) e il titanio puro di grado 4 (ASTM F67) sono materiali standard nella nostra produzione di tipo svizzero. Tutte le barre di titanio vengono verificate tramite spettrometro XRF in entrata e tracciate fino ai certificati di colata del laminatoio. Con questi materiali realizziamo viti per osso corticale e spugnoso, fili di Kirschner, gambi di viti peduncolari e corpi di impianti dentali.
Quali formati di file accettate per preventivi e produzione?
Accettiamo file STEP, IGES, DXF, DWG e PDF. Per i componenti di tipo svizzero, è richiesto un disegno 2D con tutte le tolleranze specificate (classe di filettatura, requisiti di finitura superficiale e dimensioni delle caratteristiche critiche) insieme a qualsiasi file 3D. Per i componenti impiantabili, includere lo standard ASTM del materiale e qualsiasi riferimento applicabile agli standard di progettazione del dispositivo.
Siete in grado di supportare sia la prototipazione che la produzione su larga scala?
Sì. Il nostro processo inizia con la prototipazione e la conformità ai principi FAIR, per poi passare alla produzione seguendo lo stesso processo consolidato. I prototipi vengono generalmente spediti entro 5-10 giorni lavorativi dalla pianificazione del processo. I programmi di produzione di viti e perni ossei ad alto volume vengono eseguiti sulla nostra flotta di oltre 63 macchine di tipo svizzero con automazione dell'alimentazione delle barre.
Che tipo di finitura superficiale si può ottenere su componenti di grado implantare?
La tornitura di tipo svizzero su titanio e acciaio inossidabile raggiunge regolarmente una rugosità superficiale Ra≤0.8 μm allo stato grezzo di lavorazione. Le opzioni di post-lavorazione includono la passivazione (ASTM A967) per l'acciaio inossidabile, l'elettrolucidatura fino a Ra≤0.2 μm per le superfici implantari e l'anodizzazione (Tipo II o Tipo III) per titanio e alluminio. La finitura superficiale viene misurata con un profilometro a contatto e riportata nel certificato di lotto.
Qual è il vostro ordine minimo per viti ossee e perni ortopedici?
Non esiste un quantitativo minimo d'ordine (MOQ) rigido. Per i nuovi programmi di sviluppo, le quantità di prototipi da 5 a 50 pezzi sono comuni. Per le produzioni in serie, i quantitativi economici d'ordine partono in genere da poche centinaia di pezzi per codice articolo. Contattateci fornendoci i file del componente, il materiale, le specifiche di finitura e il volume annuo stimato per ottenere un preventivo e una tempistica di consegna accurati.
Offrite il servizio di verifica della forma della filettatura per i programmi di viti ossee?
Sì. La geometria della filettatura (passo, angolo di elica, diametro maggiore/minore e angolo del fianco) viene verificata utilizzando il nostro strumento di profilatura rispetto alle specifiche di progettazione. Per i programmi di viti ossee, possiamo anche discutere con il vostro team di validazione il coordinamento dei test di coppia di inserimento e di resistenza all'estrazione. L'accettazione con calibro passa/non passa è standard su tutti i componenti medicali filettati.
Sei in grado di eseguire passivazione ed elettrolucidatura?
La passivazione (ASTM A967) e l'elettrolucidatura vengono affidate a partner qualificati per la finitura superficiale all'interno della nostra catena di fornitura gestita. Tutti i lavori di finitura vengono restituiti con certificati inclusi nel pacchetto di lotto. Riceverete un unico set di documentazione che comprende le dimensioni di lavorazione, la verifica della finitura superficiale e la documentazione del processo di finitura.
Le vostre certificazioni soddisfano i requisiti di qualificazione per i fornitori OEM di dispositivi medici?
La norma IATF 16949:2016 incorpora tutti i requisiti della norma ISO 9001:2015 e aggiunge le discipline APQP, PFMEA, PPAP e SPC. La norma AS9100D aggiunge i requisiti di tracciabilità e controllo della configurazione. Insieme, queste certificazioni soddisfano i requisiti di controllo di processo, documentazione e sistema qualità che la maggior parte degli audit di qualificazione dei fornitori OEM di dispositivi medici valuta in un fornitore di lavorazioni meccaniche di precisione.
Richiedi un preventivo per i tuoi componenti medicali
Inviaci i file dei tuoi componenti e i requisiti. Il nostro team di ingegneri esaminerà le considerazioni DFM e ti risponderà con un preventivo dettagliato, in genere entro 24-48 ore per i componenti medicali standard torniti con macchine a controllo numerico.
Per i nuovi programmi in ambito medicale, si prega di includere le specifiche del materiale (grado ASTM), i requisiti di finitura superficiale, le tolleranze critiche e il volume annuo stimato, in modo da poter consigliare la piattaforma di macchinari più adatta e fornire un preventivo accurato.