医療機器部品のスイス型CNC加工
外科手術器具、整形外科用インプラント、低侵襲医療機器部品、診断用ハードウェア向けの高精度スイス型旋盤加工。IATF 16949およびAS9100D認証取得済みの生産体制により、お客様の設計で求められる公差基準を満たした製品をお届けします。
マイクロスケールでの精度
医療機器部品には、従来の旋盤では確実に実現できないほどの公差と表面品質が求められます。スイス式旋削加工（元々はスイス時計製造用に開発された技術）では、切削工具をガイドブッシュから数ミリ以内の位置に正確に配置することで、細長いワークピースのたわみをほぼ完全に排除します。
骨ねじ、中空ピン、カテーテルシャフト部品、内視鏡器具などの場合、これは大量生産ロット全体で寸法再現性を確保することにつながります。患者の安全がすべての部品の仕様適合にかかっている場合、これは非常に重要です。
- ガイドブッシングサポートにより、長い長さ対直径比において±0.005mmの精度を実現
- 1回のセットアップで旋削、フライス加工、穴あけ、ねじ切り加工を1サイクルで完了
- シチズン A20 / A16 / BNC40、ツガミ B206 — スイス型ミシン63台以上を保有
- IATF 16949:2016およびAS9100D認証取得済み（APQP、PFMEA、PPAP、SPCの各分野を含む）
- ロットレベルでの完全な材料トレーサビリティと、入荷時のXRF分光計による検証
当社が加工するもの
直径0.5mmの極小骨アンカー本体から、大型バーフィード旋盤で製作する直径120mmの器具ハウジングまで、当社のスイスにおける生産能力は、試作品から大量生産まで、IATF 16949に準拠した同一の品質管理システムの下で、医療用旋削部品のあらゆるニーズに対応します。
Ti-6Al-4V ELI、316LVM、Co-Cr-Mo、およびその他の医療グレード合金は、受入検査時にXRF分光計で加工および検証されます。ロットごとの文書（CoC、MTR、FAIR、寸法報告書、表面仕上げ証明書）は、すべてのロットに同梱されます。
- 骨ネジ（皮質骨用、海綿骨用、中空骨用、ロッキング式）— Ti-6Al-4V ELI および 316LVM
- 外科用器具のシャフト、トロカール、カニューラ本体、針本体
- カテーテル先端部品、ガイドワイヤー継手、診断用コンタクトピン
- 直径範囲はØ0.5mm～Ø150mm、長さはスイスモードで300mm以上
- ねじ切り、クロスホール加工、ライブツールフライス加工を1サイクルで実行
当社が製造する医療機器部品
スイス型旋盤加工は、小径でアスペクト比の高い医療機器部品の加工に特に適しています。以下の部品カテゴリーは、当社の主要医療機器加工製品群と、当社の設備能力を合わせたものです。
骨ネジおよび整形外科用固定具
皮質骨用、海綿骨用、中空骨用、およびロッキングスクリュー本体、椎弓根スクリューシャンク、干渉スクリューは、スイス型機械加工機による単一サイクルで完全に加工されます。ねじ山は、正確なピッチと形状に切削または旋削加工されます。
外科手術器具のシャフトおよび本体
トロカール先端部、カニューレチューブ、ニードルドライバーインサート、腹腔鏡用把持鉗子の顎部部品、内視鏡用シャフト部など、小径でリーチが長く、スイス式ガイドブッシングのサポートに最適です。
カテーテルシャフトおよびガイドワイヤー部品
カテーテルおよびガイドワイヤーアセンブリ用の、微細径の先端部品、ハイポチューブ継手、マンドレル本体、およびアセンブリハブ。外径の同心度が高く、スムーズなトラッキング性能を実現します。
歯科インプラント用アバットメントおよびフィクスチャー
チタン合金製のテーパー形状のインプラント本体、アバットメントシャフト、および補綴部品。定格挿入トルクと再現性のある補綴保持力を実現する精密なねじ形状。
診断機器用コネクタおよび接点
心電図画像診断装置およびポイントオブケア診断装置向けの、高精度電極接点、センサーハウジング、POGO型スプリングコンタクトピン、MRI対応コネクタ本体。
整形外科用ピン、ロッド、ロッキングネイル
Kワイヤー、髄内釘ブランク、ねじ付きシュタインマンピン、および脊椎固定ロッドセグメントは、固定システムへの一貫した適合性を確保するために、正確な直径公差で機械加工されています。
スイス型機械群
当社の医療機器加工能力は、世界中の主要な医療機器受託製造業者が使用しているものと同じプラットフォームである、シチズン社製およびツガミ社製のスイス型自動旋盤を多数擁し、二次フライス加工や複雑な形状の加工に対応するために、マザック社製の旋削複合加工機を併用しています。
両パートナー施設に63台以上のスイス型ミシンを保有する当社は、CITIZEN A20で直径1.5mmの骨アンカーを加工する場合でも、BNC40で直径50mmの器具ハウジングを加工する場合でも、お客様の部品形状に最適なプラットフォームを提供できるだけの生産能力と多様な機械タイプをご用意しています。
シチズンA20 — プライマリーメディカルプラットフォーム
小径医療機器用旋削部品加工に特化した、スイス型旋盤。ガイドブッシュによる支持構造により、長尺部品においても優れた真直度と直径の一貫性を実現します。
- 直径容量Ø0.5～25mm
- 位置許容度±0.005mm
- 軸ライブツールを備えた多軸加工
シチズン A16 — マイクロダイアメーター
最小径の医療機器部品（POGOコンタクトピン、Kワイヤーブランク、直径15mm以下の針本体部品など）に対応する専用のマイクロ径加工能力。
- 直径容量Ø0.5～15mm
- 位置許容度±0.005mm
- ベスト3mm以下の医療用ピン
シチズン BNC40 — 大型スイス製
より大きな直径でスイス品質の仕上げが求められる機器ハウジング、モジュール式インプラント本体、診断機器部品向けに、拡張された直径の加工能力を提供します。
- 直径容量Ø5～120mm
- ベスト計器ハウジング
ツガミB206 — 大量生産
大量生産の骨ねじ、ファスナー、ピン製品向けに、高スループットのスイス型生産方式を採用。Fleetシステムは、一貫した品質で複数部品の同時生産を可能にします。
- 直径容量Ø1～20mm
- 位置許容度±0.005mm
- ボリューム強度大量生産される整形外科用ファスナー
マザック旋削・フライス加工センター
旋削加工とフライス加工を同時に行う必要がある複雑な機器本体向けの多軸旋削フライス加工センター。1回の段取りで完全な加工が可能になり、基準点の転送回数を削減できます。
- 業務執行統括旋削＋フライス加工完了
- ベスト多機能楽器本体
CNCマシニングセンター
MAZAK VCN430ALおよび4軸/3軸マシニングセンタは、器具トレイ、インプラントプレート、骨プレート、およびバーフィード式スイス型旋盤には適さない多面形状の加工に適しています。
- 軸3軸と4軸
- ベスト皿・トレイ・ブラケット
医療機器部品にとってスイス式旋削加工が最適な理由
ガイドブッシングによりたわみが解消されます
切削工具はブッシングから数ミリメートル以内の精度で動作します。直径3mm、長さ60mmの骨ねじシャンクの場合、加工物のたわみはなく、全長にわたって直径の振れと真直度が維持されます。
1回のセットアップで完全な加工が可能
旋削、ねじ切り、クロスホール加工、平面フライス加工、サブスピンドル切断を1サイクルで実行。段取り回数が減ることで、基準点のずれが減り、組み立て済み医療機器の部品精度が向上します。
最小直径0.5mm - 特別な固定具は不要
当社のCITIZEN A16およびA20マシンは、サブミリメートル径の加工を標準仕様としています。マイクロコンタクトピン、カテーテル先端部、歯科用アバットメントネックは、既製品として製造可能です。
大量処理の一貫性
63台以上のスイス型機械とバーフィーダーによる自動化システムにより、Cpk値で寸法を管理し、すべての製造ロットにおいて完全なトレーサビリティを確保した、数万個もの同一の骨ねじやピンを生産しています。
公差および表面仕上げの参考値
下記の数値は、IATF 16949規格に準拠した条件下で、CITIZEN社製およびTsugami社製のスイス型旋盤を用いて医療グレード材料を加工する際の標準的な生産能力を示しています。重要な形状については、事前の技術的な協議と工程検証を行うことで、より厳しい公差を実現できます。
スイス旋盤加工部品の標準外径公差（mm）
プロセス認定により、選択された特徴において±0.003mmの精度を実現。
μm表面仕上げ - 外科用器具グレード
インプラント表面の電解研磨後のRa≤0.2μm
最小直径 mm — CITIZIN A16 / A20
BNC40および旋削・フライス加工センターで最大Ø150mmまで対応
真円度／円筒度（mm）—スイス式旋削加工
インプラントのねじ山のかみ合いと同心性にとって重要
mm CMM測定 — ミツトヨCMM検証
FAIRレポートは、すべての生産ロットの承認について報告します。
不良率目標 — 納期遵守率100%、重大な苦情0件
IATF 16949 生産施設ごとのKPI追跡
医療グレードの材料
医療機器部品に使用するすべての材料は、入荷検査時に蛍光X線分析計（セイコーSII SEA1000A）を用いて検証され、製造ロット番号まで追跡されています。材料選定は、生体適合性、滅菌方法との適合性、および生理的負荷サイクル下での機械的性能に基づいて行われます。
| 材料 | グレード／仕様 | キーのプロパティ | 典型的な医療用途 |
|---|---|---|---|
|
チタン合金 インプラント |
Ti-6Al-4V ELI（ASTM F136） CPチタン グレード4（ASTM F67） |
生体適合性、骨結合性、低弾性率、MRI対応 | 骨ネジ、歯科インプラント、椎弓根ネジ、Kワイヤー、髄内釘 |
|
ステンレス鋼 楽器別 |
316LVM（ASTM F138） 303 / 304 / 17-4PH |
耐腐食性、滅菌安定性、高い疲労強度 | 外科用器具、トロカール本体、カテーテル部品、ハウジング |
|
コバルト-クロム インプラント |
Co-Cr-Mo（ASTM F75 / F1537） | 優れた耐摩耗性、疲労強度、耐腐食性 | 大腿骨頭、脛骨ステム、関節インプラント面 |
|
アルミニウム合金 楽器別 |
6061-T6 / 7075-T6 | 軽量、陽極酸化処理可能、優れた加工性、および比剛性 | 器具ハンドル、ガイドブロック本体、手術器具フレーム |
|
真鍮 / BeCu |
C360 快削黄銅 C17200 BeCu |
優れた被削性、電気伝導性、ばね疲労寿命 | 診断用コネクタ、POGOピン本体、電極接点 |
|
ニチノール（NiTi） |
ASTM F2063 | 超弾性、形状記憶性、生体適合性、ねじれ防止性 | ガイドワイヤーコア、血管デバイス要素、回収バスケット支柱 |
医療機器部品の表面仕上げオプション
Ra≤0.4μm
不動態化処理（ASTM A967）
316Lおよび303ステンレス鋼製の器具表面から遊離鉄を除去し、自然酸化皮膜を強化します。すべてのステンレス製外科用部品の標準処理です。
Ra≤0.2μm
電解研磨
電気化学的平滑化処理により、表面の突起を除去し、微細な隙間を低減します。インプラント表面や、ISO 10993生体適合性規格への準拠が求められる部品に使用されます。
タイプII/III
陽極酸化
チタンおよびアルミニウム部品には、硬質アルマイト処理（タイプIII）と標準アルマイト処理（タイプII）を施す。摩耗面にはタイプIII、インプラント本体および器具フレームにはタイプIIを用いる。
Ni + Au
ニッケル＋金メッキ
診断用コネクタの接点およびPOGO型スプリングピンには、ニッケル下地処理の上に硬質金メッキを施しています。定格接触抵抗性能は500,000万回以上の嵌合サイクルに対応します。
EBW / EP
電子ビーム溶接およびEP溶接
センサーハウジングや埋め込み型医療機器筐体の気密シールには電子ビーム溶接（EBW）を使用。複雑な組立接合作業には電気精密溶接を使用。
清掃された
超音波洗浄と包装
超音波洗浄、純水すすぎ、制御乾燥。帯電防止ライナー付き乾燥剤／真空包装、DHR統合に対応したロット／シリアルIDラベル。
弊社が供給する機器のカテゴリー
当社がスイスで精密加工した医療用部品は、大量生産される整形外科用埋め込み型ファスナーから精密診断機器の接点まで、医療機器のあらゆる分野に対応しています。
整形外科用インプラントおよび固定具
医療機器加工において最も生産量の多い分野。骨ねじや骨ピンには、精密なねじ山形状、正確な先端形状、そしてTi-6Al-4V ELIミル証明書に基づく材料トレーサビリティが求められる。
- 皮質骨および海綿骨のネジ
- 中空ネジ本体（ガイドワイヤー用穴）
- 椎弓根スクリューのシャンクとヘッド
- 髄内釘ブランク
- ロックプレートネジ本体
低侵襲手術（MIS）
腹腔鏡手術、内視鏡手術、ロボット支援手術などの機器では、ポートとの互換性を確保するために、外径が一定した長くて細いシャフトが必要となる。これはまさにスイス型旋盤加工が得意とする形状である。
- トロカール先端部本体およびカニューラ軸
- 腹腔鏡用把持鉗子の顎挿入部
- 内視鏡用シャフトセグメント
- ニードルドライバーインサート
- ロボット機器用ケーブルアンカー
歯科インプラントと補綴
歯科インプラント本体とアバットメントシャフトは、骨結合性能と補綴物の保持力を確保するために、精密なねじピッチ、先端形状、および表面仕上げが求められる。
- テーパー状のインプラント固定具本体
- 支柱とねじ本体
- ボールアタッチメント固定キャップ
- 複数ユニットのアバットメントコンポーネント
心血管・血管系医療機器
カテーテル部品、ガイドワイヤー継手、および血管アクセスデバイス本体は、解剖学的構造内をスムーズに通過するために、微細な直径精度と一貫した同心度を必要とする。
- ハイポチューブコネクタ継手
- カテーテル先端部品
- ガイドワイヤーマンドレルシャフト
- 止血弁本体
診断および画像診断機器
心電図電極接点、MRIコイルコネクタ本体、CTスキャナー部品シャフト、およびポイントオブケア診断用ハウジング部品 ― スイス製精密機械加工により仕様通りに製造され、電気的要件を満たすようにメッキ処理されています。
- ECG電極の接触ピン
- MRI対応チタン製ハウジング
- 超音波トランスデューサーマウント
- POGOスプリングコンタクトピン
外科用ロボットと電動工具
ロボットアームの関節シャフト、外科用ドリル本体部品、鋸刃のアーバー、電動整形外科用工具のリーマーシャフト。ロボットエンドエフェクタ用の高精度シャフトインターフェース。
- ロボット計測機器のケーブルガイドシャフト
- 電動ドリル本体部品
- 外科用リーマーシャフトブランク
- エンドエフェクタ精密シャフト
医療用品の品質システム
当社の品質管理システムは、IATF 16949:2016およびAS9100Dの認証に基づいて構築されています。これらの認証は、ISO 9001:2015のすべての要件を包含し、医療機器OEMサプライヤーの認定プロセスにおいて精密機械加工パートナーに求められるAPQP、PFMEA、PPAP、およびSPCといった分野を追加したものです。
認定
IATF 16949：2016
自動車業界の品質マネジメントシステム（QMS）— APQP、PFMEA、PPAP、SPCといった手法は、医療機器サプライヤーの資格認定に直接適用可能である。
AS9100D
航空宇宙品質マネジメントシステム（QMS）—トレーサビリティ、構成管理、およびプロセス検証の要件
ISO 10012:2003
測定管理 ― すべてのゲージおよびCMM機器は校正済みであり、国家標準にトレーサブルである。
ISO 14001:2015
環境管理 ― チタン切削屑、切削油、および廃棄物の流れを適切に管理する
検査機器
- ミツトヨCMM — ±0.001mm 測定不確実性
- 接触式表面粗さ計 - ロットごとのRa表面粗さの検証
- CCD光学ビジョンシステム - 直径および特徴測定
- セイコーSII SEA1000A XRF — 入荷時の材料グレード検証
- ねじ山形状およびらせん角の検証用プロファイリング機器
- ハイトゲージ、マイクロメーター、ボアゲージ ― 工程内検査
- 塩水噴霧試験機 - ステンレス鋼の耐食性検証
品質KPI
- 100% OTD目標 — IATF 16949 KPIシステムに基づき、納期遵守状況を追跡
- PPM ≤ 1,000 — 全ての生産量における不良率目標
- 顧客満足度90%以上 —構造化されたフィードバックプロセスを通じて測定
- 大きな不満は一切ありません — フィールドからの返品または不適合報告書に対する正式な是正措置・予防措置プロセス
- 26件の有効な特許 — 社内ツールおよびプロセス革新の実績
各ロットに付属する書類
- 適合証明書（CoC）—ロット番号、数量、改訂版、仕様確認
- 材料試験報告書（MTR）—ミルヒート番号、化学組成、機械的特性
- 初回製品検査報告書（FAIR）— バルーン付き図面に基づくすべての重要寸法
- 寸法検査報告書 — 出荷時のCMMまたは光学測定データ
- 表面仕上げ証明書 — プロフィロメーターによるRa測定
- XRF材料検証レポート - ロットごとの入荷材料グレード確認
よくある質問
埋め込み型医療機器用のチタン合金Ti-6Al-4V ELIの加工は行っていますか？
はい。Ti-6Al-4V ELI（ASTM F136）とCPチタングレード4（ASTM F67）は、当社のスイス式製造における標準材料です。すべてのチタン棒材は、入荷時にXRF分光計で検証され、製鉄所の熱処理証明書まで追跡されます。これらのグレードで、皮質骨および海綿骨用ネジ、Kワイヤー、椎弓根ネジのシャンク、歯科インプラント本体を加工しています。
見積もりや制作において、どのようなファイル形式に対応していますか？
STEP、IGES、DXF、DWG、PDF形式に対応しています。スイス型部品の場合は、3Dファイルに加えて、ねじ等級、表面仕上げ要件、重要寸法など、すべての公差を明記した2D図面が必要です。インプラント部品の場合は、材料のASTM規格と該当する機器設計規格の参照情報を含めてください。
試作品と量産両方に対応できますか？
はい。当社のプロセスは試作品製作とFAIR（最終検査・実施報告）から始まり、その後、同じ厳格なプロセスに基づいて量産へと移行します。試作品は通常、プロセス計画後5～10営業日以内に出荷されます。大量生産の骨ねじおよび骨ピン製造プログラムは、バーフィーダー自動化機能を備えた63台以上のスイス型旋盤で稼働しています。
インプラントグレードの部品に、どのような表面仕上げを施すことができますか？
チタンおよびステンレス鋼のスイス型旋削加工では、加工直後の表面粗さRa≤0.8μmが通常達成されます。後処理オプションとして、ステンレス鋼には不動態化処理（ASTM A967）、インプラント表面にはRa≤0.2μmまでの電解研磨、チタンおよびアルミニウムには陽極酸化処理（タイプIIまたはタイプIII）が可能です。表面粗さは接触式表面粗さ計で測定され、ロット証明書に記載されます。
骨ネジと整形外科用ピンの最小注文数量（MOQ）はいくつですか？
厳密な最小発注数量（MOQ）はありません。新規開発プログラムでは、5～50個の試作品が一般的です。量産の場合、経済発注数量は通常、部品番号ごとに数百個から始まります。正確な見積もりと納期については、部品ファイル、材質、仕上げ仕様、年間生産量の目安をお知らせください。
骨ねじプログラムにおいて、ねじ山形状の検証は提供していますか？
はい。ねじ山の形状（ピッチ、らせん角、外径／外径、側面角）は、設計仕様に基づき、当社のプロファイリング機器を使用して検証されます。骨ねじプログラムについては、挿入トルクや引き抜き強度試験の調整についても、お客様の検証チームとご相談いただけます。すべてのねじ付き医療機器部品において、合否ゲージによる合否判定が標準となっています。
不動態化処理と電解研磨は可能ですか？
不動態化処理（ASTM A967）および電解研磨は、当社が管理するサプライチェーン内の認定表面処理パートナーに委託されます。すべての仕上げ作業は、ロットパッケージに証明書を同梱して納品されます。お客様には、加工寸法、表面仕上げ検証、および仕上げ工程記録を網羅した単一のドキュメントセットが提供されます。
貴社の認証は、医療機器OEMサプライヤーの資格要件を満たしていますか？
IATF 16949:2016は、ISO 9001:2015のすべての要求事項を包含し、APQP、PFMEA、PPAP、およびSPCの各分野を追加しています。AS9100Dは、トレーサビリティと構成管理の要求事項を追加しています。これらの認証を合わせることで、ほとんどの医療機器OEMサプライヤー認定監査において精密機械加工サプライヤーに対して評価される、プロセス管理、文書化、および品質システムに関する要求事項を満たすことができます。
医療機器部品の見積もりを入手
部品ファイルと要件をお送りください。当社のエンジニアリングチームがDFM（設計製造性）に関する検討を行い、詳細な見積もりをご提示いたします。標準的なスイス型旋盤加工医療機器部品の場合、通常24～48時間以内にお見積もりをお送りします。
新規の医療機器プログラムについては、材料仕様（ASTMグレード）、表面仕上げ要件、重要な公差に関する指示、および年間推定生産量を含めてください。そうすることで、最適な機械プラットフォームを提案し、正確な見積もりを提供できます。