Szwajcarska obróbka CNC komponentów medycznych
Wysokoprecyzyjne toczenie typu szwajcarskiego instrumentów chirurgicznych, implantów ortopedycznych, elementów urządzeń małoinwazyjnych i sprzętu diagnostycznego — wykonane zgodnie z tolerancjami wymaganymi przez Twoje projekty, wsparte produkcją z certyfikatami IATF 16949 i AS9100D.
Precyzja w skali mikro
Komponenty medyczne wymagają tolerancji i jakości powierzchni, których konwencjonalne tokarki nie są w stanie niezawodnie utrzymać. Toczenie typu szwajcarskiego – pierwotnie opracowane dla szwajcarskiego zegarmistrzostwa – pozycjonuje narzędzie skrawające w odległości milimetrów od tulei prowadzącej, praktycznie eliminując ugięcie długich, smukłych elementów obrabianych.
W przypadku śrub kostnych, szpilek kaniulowanych, elementów trzonów cewników i instrumentów endoskopowych przekłada się to na powtarzalność wymiarową w partiach produkcyjnych o dużej objętości — co ma kluczowe znaczenie, gdy bezpieczeństwo pacjenta zależy od zgodności każdej części ze specyfikacją.
- Podparcie tulei prowadzącej umożliwia uzyskanie współczynnika ±0.005 mm na całej długości w stosunku do średnicy
- Kompleksowa obróbka na jednym ustawieniu — toczenie, frezowanie, wiercenie, gwintowanie w jednym cyklu
- CITIZEN A20 / A16 / BNC40, Tsugami B206 — 63+ maszyn typu szwajcarskiego w flocie
- Certyfikat IATF 16949:2016 i AS9100D z uwzględnieniem dyscyplin APQP, PFMEA, PPAP, SPC
- Pełna identyfikowalność materiału na poziomie partii z weryfikacją spektrometru XRF przy dostawie przychodzącej
Co obrabiamy maszynowo
Nasze szwajcarskie moce produkcyjne obejmują pełną gamę toczonych komponentów medycznych — od prototypów po produkcję wielkoseryjną w ramach tego samego systemu zarządzania jakością opartego na normie IATF 16949 — od korpusów kotwic kostnych o mikrośrednicy Ø0.5 mm do obudów instrumentów o średnicy Ø120 mm w naszych większych centrach tokarskich z podajnikiem prętów.
Stopy Ti-6Al-4V ELI, 316LVM, Co-Cr-Mo i inne stopy medyczne są obrabiane mechanicznie i weryfikowane spektrometrem XRF podczas kontroli przychodzącej. Dokumentacja partii – CoC, MTR, FAIR, raport wymiarowy, certyfikat jakości powierzchni – jest dołączana do każdej partii.
- Śruby kostne (korowe, gąbczaste, kaniulowane, blokowane) — Ti-6Al-4V ELI i 316LVM
- Trzonki narzędzi chirurgicznych, trokary, korpusy kaniuli, korpusy igieł
- Elementy końcówki cewnika, złączki prowadnika, diagnostyczne piny kontaktowe
- Zakres średnic od Ø0.5 mm do Ø150 mm, długości do 300 mm+ w trybie szwajcarskim
- Toczenie gwintów, wiercenie otworów poprzecznych, frezowanie narzędziami ruchomymi w jednym cyklu
Komponenty medyczne, które produkujemy
Toczenie metodą szwajcarską jest szczególnie odpowiednie do obróbki części medycznych o małej średnicy i dużym współczynniku kształtu. Poniższe kategorie komponentów reprezentują naszą podstawową ofertę obróbki medycznej, dostosowaną do możliwości naszego sprzętu.
Śruby kostne i łączniki ortopedyczne
Korpusy śrub korowych, gąbczastych, kaniulowanych i blokowanych; trzony śrub trzonowych; śruby interferencyjne – obrabiane w całości w jednym cyklu szwajcarskim. Gwinty nacinane lub toczone z precyzyjną podziałką i kształtem.
Trzonki i korpusy narzędzi chirurgicznych
Korpusy końcówek trokarów, rurki kaniuli, wkładki do wbijania igieł, elementy szczęk chwytaka laparoskopowego i sekcje trzonu endoskopowego — małe średnice i duży zasięg, idealne do podtrzymywania tulei prowadzącej typu Swiss.
Elementy trzonu cewnika i prowadnika
Elementy końcówki o mikrośrednicy, złączki hypotube, korpusy trzpieni i piasty montażowe do zespołów cewników i prowadników. Ścisła koncentryczność zewnętrzna dla płynnego prowadzenia.
Łączniki i mocowania implantów stomatologicznych
Stożkowe korpusy implantów, trzony łączników i elementy protetyczne ze stopu tytanu. Precyzyjna geometria gwintu zapewnia nominalny moment obrotowy i powtarzalną siłę retencji protezy.
Złącza i styki urządzeń diagnostycznych
Precyzyjne styki elektrod, obudowy czujników, sprężynowe styki typu POGO i bezpieczne dla MRI obudowy złączy do obrazowania EKG i urządzeń diagnostycznych przyłóżkowych.
Kołki ortopedyczne, pręty i gwoździe blokujące
Druty Kirschnera, gwoździe śródszpikowe, gwintowane szpilki Steinmanna i segmenty prętów do stabilizacji kręgosłupa — obrabiane maszynowo z zachowaniem dokładnych tolerancji średnicy, aby zapewnić spójne dopasowanie do systemów stabilizacji.
Flota maszyn typu szwajcarskiego
Nasze możliwości w zakresie obróbki mechanicznej sprzętu medycznego opierają się na flocie automatycznych tokarek typu CITIZEN i Tsugami Swiss — tych samych platformach, z których korzystają czołowi światowi producenci sprzętu medycznego na zlecenie — uzupełnionych o centra tokarsko-frezarskie MAZAK do frezowania wtórnego i realizacji skomplikowanych wymagań geometrycznych.
Dysponując ponad 63 maszynami typu szwajcarskiego w obu zakładach partnerskich, oferujemy wydajność objętościową i różnorodność typów maszyn, aby dopasować odpowiednią platformę do geometrii danej części — czy to będzie kotwica kostna Ø1.5 mm w urządzeniu CITIZEN A20, czy obudowa instrumentu Ø50 mm w urządzeniu BNC40.
CITIZEN A20 — Podstawowa platforma medyczna
Tokarka typu szwajcarskiego do toczenia elementów medycznych o małej średnicy. Tuleja prowadząca zapewnia wyjątkową prostoliniowość i powtarzalność średnicy w przypadku długich części o dużej długości do średnicy.
- Pojemność średnicyØ0.5–25 mm
- Tolerancja położenia± 0.005mm
- OsieWieloosiowy z narzędziami obrotowymi
CITIZEN A16 — Mikrośrednica
Specjalna pojemność mikrośrednic przeznaczona do najmniejszych elementów medycznych — pinów kontaktowych POGO, półfabrykatów drutu Kirschnera i elementów korpusu igły o średnicy poniżej Ø15 mm.
- Pojemność średnicyØ0.5–15 mm
- Tolerancja położenia± 0.005mm
- Najlepszy dlaSzpilki medyczne o grubości poniżej 3 mm
CITIZEN BNC40 — Szwajcarski pistolet o dużym kalibrze
Większy zakres średnic dla obudów instrumentów, modułowych korpusów implantów i elementów urządzeń diagnostycznych wymagających wykończenia o jakości szwajcarskiej przy większych średnicach.
- Pojemność średnicyØ5–120 mm
- Najlepszy dlaObudowy instrumentów
Tsugami B206 — produkcja wielkoseryjna
Wysokowydajna produkcja typu szwajcarskiego dla programów produkcji seryjnej śrub kostnych, elementów złącznych i pinów. Flota umożliwia jednoczesną produkcję wielu części z zachowaniem stałej jakości.
- Pojemność średnicyØ1–20 mm
- Tolerancja położenia± 0.005mm
- Siła głośnościŁączniki ortopedyczne o dużej objętości
Centra tokarsko-frezarskie MAZAK
Wieloosiowe centra tokarsko-frezarskie do obróbki skomplikowanych korpusów instrumentów wymagających równoczesnych operacji toczenia i frezowania — kompletna obróbka w jednym ustawieniu, mniej przeniesień punktów odniesienia.
- Specjaliści ds. operacyjnychToczenie + frezowanie kompletne
- Najlepszy dlaKorpusy instrumentów wielofunkcyjnych
Centra obróbcze CNC
MAZAK VCN430AL i centra obróbcze 4-/3-osiowe do tacek na narzędzia, płytek implantologicznych, płytek kostnych i elementów wielopłaszczyznowych nienadających się do toczenia typu szwajcarskiego z podawaniem pręta.
- Osie3-osiowe i 4-osiowe
- Najlepszy dlaTalerze · Tace · Uchwyty
Dlaczego toczenie metodą szwajcarską jest właściwym procesem dla komponentów medycznych
Tuleja prowadząca eliminuje ugięcie
Narzędzie tnące pracuje w odległości kilku milimetrów od tulei. W przypadku trzpienia śruby kostnej o wymiarach Ø3 mm × 60 mm nie występuje ugięcie przedmiotu obrabianego — bicie średnicy i prostoliniowość są zachowane na całej długości.
Kompletna obróbka w jednym ustawieniu
Toczenie, gwintowanie, wiercenie otworów poprzecznych, frezowanie płaskie i odcinanie wrzeciona podwrzecionowego w jednym cyklu. Mniej ustawień oznacza mniej przesunięć punktów odniesienia i lepszą ogólną dokładność części w przypadku zmontowanych urządzeń medycznych.
Minimum Ø0.5 mm — bez specjalnego mocowania
Nasze maszyny CITIZEN A16 i A20 standardowo obsługują średnice poniżej milimetra. Mikropiny kontaktowe, korpusy końcówek cewników i szyjki łączników stomatologicznych są dostępne od ręki.
Wysoka spójność objętościowa
Dysponując ponad 63 maszynami typu szwajcarskiego i automatycznym podawaniem prętów, produkujemy dziesiątki tysięcy identycznych śrub kostnych lub kołków o wymiarach kontrolowanych przez Cpk i z pełną identyfikowalnością partii dla każdej partii.
Tolerancja i odniesienie do wykończenia powierzchni
Poniższe rysunki przedstawiają standardowe możliwości produkcyjne materiałów medycznych z wykorzystaniem tokarek CITIZEN i Tsugami typu Swiss w kontrolowanych warunkach zgodnych z normą IATF 16949. Węższe tolerancje w zakresie krytycznych cech są możliwe do osiągnięcia po wcześniejszej konsultacji inżynieryjnej i walidacji procesu.
mm standardowa tolerancja średnicy zewnętrznej w elementach toczonych metodą szwajcarską
±0.003 mm w wybranych cechach z kwalifikacją procesu
wykończenie powierzchni μm — gatunek narzędzia chirurgicznego
Ra≤0.2μm po elektropolerowaniu powierzchni implantów
mm minimalna średnica — CITIZEN A16 / A20
Do Ø150 mm na centrach tokarsko-frezarskich BNC40
mm okrągłość / walcowość — toczenie metodą szwajcarską
Krytyczne dla zaangażowania gwintu implantu i jego koncentryczności
mm Pomiar CMM — weryfikacja CMM Mitutoyo
Sprawiedliwy raport z każdej zatwierdzonej partii produkcyjnej
Docelowy wskaźnik wad — 100% OTD, 0 poważnych skarg
Śledzenie KPI IATF 16949 dla każdego zakładu produkcyjnego
Materiały klasy medycznej
Każdy materiał, którego używamy do produkcji komponentów medycznych, jest weryfikowany spektrometrem XRF (Seiko SII SEA1000A) podczas kontroli wejściowej, co pozwala na śledzenie parametrów obróbki cieplnej. Wybór materiału zależy od biokompatybilności, kompatybilności z metodą sterylizacji oraz wytrzymałości mechanicznej w fizjologicznych cyklach obciążenia.
| Materiał | Klasa / Specyfikacja | Kluczowe właściwości | Typowe zastosowanie medyczne |
|---|---|---|---|
|
Stopu tytanu implant |
Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) CP Ti klasy 4 (ASTM F67) |
Biokompatybilny, osteointegrujący, niski moduł sprężystości, kompatybilny z MRI | Śruby kostne, implanty stomatologiczne, śruby trzonowe, druty Kirschnera, gwoździe śródszpikowe |
|
Stal nierdzewna Instrument |
316LVM (ASTM F138) 303 / 304 / 17-4PH |
Odporność na korozję, stabilność sterylizacji, wysoka wytrzymałość zmęczeniowa | Instrumenty chirurgiczne, korpusy trokarów, elementy cewników, obudowy |
|
Kobalt-Chrom implant |
Co-Cr-Mo (ASTM F75 / F1537) | Wyjątkowa odporność na zużycie, wytrzymałość zmęczeniowa, odporność na korozję | Głowy kości udowych, trzpienie piszczelowe, powierzchnie implantów stawowych |
|
Stop aluminium Instrument |
6061-T6 / 7075-T6 | Lekki, gotowy do anodowania, dobrze obrabialny i o określonej sztywności | Uchwyty narzędzi, korpusy bloków prowadzących, ramy narzędzi chirurgicznych |
|
Mosiądz / BeCu |
Mosiądz swobodnie skrawalny C360 C17200 BeCu |
Doskonała obrabialność, przewodność elektryczna, trwałość zmęczeniowa sprężyn | Złącza diagnostyczne, korpusy pinów POGO, styki elektrod |
|
Nitinol (NiTi) |
ASTM F2063 | Superelastyczny, zapamiętujący kształt, biokompatybilny, odporny na załamania | Rdzenie prowadników, elementy urządzeń naczyniowych, rozpórki koszyczków do pobierania |
Opcje wykończenia powierzchni dla komponentów medycznych
Ra≤0.4μm
Pasywacja (ASTM A967)
Usuwa wolne żelazo i wzmacnia naturalną warstwę tlenkową na narzędziach ze stali nierdzewnej 316L i 303. Standard dla wszystkich nierdzewnych elementów chirurgicznych.
Ra≤0.2μm
Elektropolerowanie
Wygładzanie elektrochemiczne, które usuwa nierówności powierzchni i redukuje mikropęknięcia. Stosowane na powierzchniach implantów i komponentach wymagających zgodności z normą ISO 10993 w zakresie biokompatybilności.
Typ II / III
Anodowanie
Twarda powłoka (typ III) i anodowanie standardowe (typ II) dla elementów tytanowych i aluminiowych. Typ III dla powierzchni ścieralnych; Typ II dla korpusów implantów i ramek instrumentów.
Ni + Au
Nikiel + złocenie
Podkład niklowy z twardym złotem do styków złączy diagnostycznych i sprężynowych pinów typu POGO. Znamionowa rezystancja styku po ponad 500 000 cykli łączenia.
EBW / EP
Spawanie wiązką elektronów i spawanie elektrooporowe
EBW do hermetycznego uszczelniania obudów czujników i urządzeń wszczepialnych. Elektroprecyzyjne spawanie w skomplikowanych procesach łączenia zespołów.
Wyczyszczony
Czyszczenie i pakowanie ultradźwiękowe
Czyszczenie ultradźwiękowe z płukaniem DI i kontrolowanym suszeniem. Opakowanie pochłaniające wilgoć/próżniowe z wkładkami antystatycznymi oraz etykiety identyfikacyjne partii/serii, ustrukturyzowane pod kątem integracji DHR.
Kategorie urządzeń, które dostarczamy
Nasze obrabiane maszynowo w Szwajcarii komponenty medyczne są wykorzystywane w pełnym spektrum segmentów wyrobów medycznych — od wszczepialnych elementów złącznych ortopedycznych o dużej objętości po precyzyjne styki do instrumentów diagnostycznych.
Implanty ortopedyczne i mocowanie
Segment obróbki medycznej o największej objętości. Śruby i kołki kostne wymagają ścisłej geometrii gwintu, precyzyjnego kształtu końcówki oraz identyfikowalności materiału na podstawie certyfikatów Ti-6Al-4V ELI Mill.
- Śruby do kości korowej i gąbczastej
- Korpusy śrub kaniulowanych (otwór prowadzący drut)
- Trzonki i główki śrub trzonowych
- Półfabrykaty gwoździ śródszpikowych
- Korpusy śrub płytki blokującej
Chirurgia małoinwazyjna (MIS)
Urządzenia laparoskopowe, endoskopowe i wspomagane robotem wymagają długich, smukłych trzonów o stałej średnicy zewnętrznej, aby zapewnić kompatybilność z portami — a to właśnie w takiej geometrii sprawdza się toczenie typu szwajcarskiego.
- Korpusy końcówek trokarów i trzony kaniuli
- Wkładki szczękowe do chwytania laparoskopowego
- Segmenty trzonu endoskopowego
- Wkładki do igieł
- Kotwice kablowe do robotów
Implanty stomatologiczne i protetyka
Korpusy implantów stomatologicznych i trzony łączników wymagają precyzyjnego skoku gwintu, geometrii końcówki i wykończenia powierzchni w celu zapewnienia odpowiedniej osteointegracji i siły retencji protezy.
- Stożkowe korpusy implantów
- Wały oporowe i korpusy śrub
- Nasadki mocujące kulki
- Elementy łączników wieloelementowych
Urządzenia sercowo-naczyniowe i naczyniowe
Elementy cewników, złączki prowadników i korpusy urządzeń dostępu naczyniowego wymagają precyzji na poziomie mikrośrednicy i stałej koncentryczności, aby zapewnić płynne prowadzenie przez struktury anatomiczne.
- Złączki łącznikowe Hypotube
- Elementy końcówki cewnika
- Trzpienie trzpieniowe do drutów prowadzących
- Korpusy zaworów hemostatycznych
Sprzęt diagnostyczny i obrazowy
Kontakty elektrod EKG, korpusy złączy cewek MRI, trzony komponentów tomografu komputerowego i elementy obudowy diagnostyki przyłóżkowej — obrabiane maszynowo w Szwajcarii zgodnie ze specyfikacją i powlekane zgodnie z wymaganiami elektrycznymi.
- Kołki kontaktowe elektrody EKG
- Obudowy tytanowe kompatybilne z MRI
- Uchwyty przetworników ultradźwiękowych
- Sprężynowe styki POGO
Robotyka chirurgiczna i elektronarzędzia
Wały przegubowe ramion robota, elementy korpusów wierteł chirurgicznych, trzpienie ostrzy pił i wały rozwiertaków do napędzanych narzędzi ortopedycznych. Precyzyjne interfejsy wałów do efektorów końcowych robotów.
- Wały prowadzące kable do instrumentów robotycznych
- Komponenty korpusu wiertarki napędzanej
- Półfabrykaty trzonków rozwiertaków chirurgicznych
- Precyzyjne wały efektorów końcowych
System Jakości Zaopatrzenia Medycznego
Nasz system zarządzania jakością opiera się na normach IATF 16949:2016 i AS9100D — certyfikatach, które obejmują wszystkie wymagania normy ISO 9001:2015, a także dyscypliny APQP, PFMEA, PPAP i SPC, których oczekują od partnera w zakresie precyzyjnej obróbki skrawaniem dostawcy OEM w branży medycznej.
Dane Techniczne
IATF 16949: 2016
System zarządzania jakością w motoryzacji — dyscypliny APQP, PFMEA, PPAP, SPC bezpośrednio odnoszące się do kwalifikacji dostawców medycznych
AS9100D
System zarządzania jakością w lotnictwie i kosmonautyce — wymagania dotyczące śledzenia, kontroli konfiguracji i walidacji procesów
ISO 10012: 2003
Zarządzanie pomiarami — wszystkie wskaźniki i przyrządy CMM skalibrowane i zgodne z normami krajowymi
ISO 14001: 2015
Zarządzanie środowiskowe — kontrolowane postępowanie z wiórami tytanowymi, płynami do cięcia i strumieniami odpadów
Sprzęt Inspekcja
- Mitutoyo CMM — ± 0.001mm Niepewność pomiaru
- Profilometr kontaktowy — weryfikacja chropowatości powierzchni Ra na partię
- System wizyjny CCD — pomiar średnicy i cech
- Seiko SII SEA1000A XRF — weryfikacja jakości materiału przy odbiorze
- Narzędzie do profilowania — weryfikacja kształtu gwintu i kąta pochylenia linii śrubowej
- Wysokościomierze, mikrometry, czujniki otworów — kontrola w trakcie procesu
- Szafka do solenia — walidacja odporności na korozję stali nierdzewnej
Kluczowe wskaźniki efektywności (KPI) jakości
- 100% cel OTD — terminowa dostawa śledzona zgodnie z systemem KPI IATF 16949
- PPM ≤ 1,000 — docelowy wskaźnik wad dla całej produkcji
- Zadowolenie klienta ≥ 90% — mierzone poprzez ustrukturyzowany proces sprzężenia zwrotnego
- Żadnych poważnych skarg — formalny proces CAPA dla każdego zgłoszenia terenowego lub NCR
- 26 aktywnych patentów — rekord innowacji w zakresie narzędzi i procesów wewnętrznych
Dokumentacja dostarczana z każdą partią
- Certyfikat zgodności (CoC) — numer partii, ilość, wersja, potwierdzenie specyfikacji
- Raport z badania materiału (MTR) — numer wytopu w młynie, skład chemiczny, właściwości mechaniczne
- Raport z kontroli pierwszego artykułu (FAIR) — wszystkie wymiary krytyczne zgodnie z rysunkiem balonowym
- Raport z kontroli wymiarowej — dane wyjściowe z maszyny współrzędnościowej (CMM) lub dane z pomiarów optycznych
- Certyfikat wykończenia powierzchni — pomiar Ra za pomocą śladu profilometru
- Raport weryfikacji materiału XRF — potwierdzenie gatunku materiału przychodzącego dla każdej partii
Najczęściej zadawane pytania
Czy obrabiasz tytan Ti-6Al-4V ELI na komponenty wszczepialne?
Tak. Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) i tytan CP Grade 4 (ASTM F67) to standardowe materiały w naszej produkcji typu szwajcarskiego. Wszystkie pręty tytanowe są weryfikowane spektrometrem XRF na etapie dostawy i śledzone zgodnie z certyfikatami obróbki cieplnej. W tych gatunkach obrabiamy śruby do kości korowej i gąbczastej, druty Kirschnera, trzonki śrub peryklicznych oraz korpusy implantów stomatologicznych.
Jakie formaty plików akceptujecie do celów wyceny i produkcji?
Akceptujemy formaty STEP, IGES, DXF, DWG i PDF. W przypadku części typu szwajcarskiego, oprócz każdego pliku 3D wymagany jest rysunek 2D ze wszystkimi tolerancjami – klasą gwintu, wymaganiami dotyczącymi wykończenia powierzchni i wymiarami krytycznymi. W przypadku komponentów implantów należy uwzględnić normę materiałową ASTM oraz wszelkie obowiązujące odniesienia do norm projektowych urządzeń.
Czy możecie wspierać zarówno prototypy, jak i produkcję wielkoseryjną?
Tak. Nasz proces rozpoczyna się od serii prototypów i FAIR, a następnie przechodzi do produkcji w ramach tego samego, zamkniętego procesu. Prototypy są zazwyczaj wysyłane w ciągu 5–10 dni roboczych od momentu zaplanowania procesu. Programy produkcji śrub i szpilek kostnych o dużej objętości są realizowane na naszej flocie ponad 63 maszyn typu Swiss z automatycznym podawaniem pręta.
Jakie wykończenie powierzchni można uzyskać w przypadku komponentów implantologicznych?
Toczenie metodą szwajcarską tytanu i stali nierdzewnej regularnie osiąga współczynnik Ra≤0.8 μm w stanie po obróbce. Opcje obróbki końcowej obejmują pasywację (ASTM A967) dla stali nierdzewnej, elektropolerowanie do Ra≤0.2 μm dla powierzchni implantów oraz anodowanie (typ II lub typ III) dla tytanu i aluminium. Wykończenie powierzchni mierzy się profilometrem kontaktowym i podaje w certyfikacie partii.
Jakie jest minimalne zamówienie na śruby kostne i szpilki ortopedyczne?
Nie obowiązuje sztywne minimalne zamówienie (MOQ). W przypadku nowych programów rozwojowych, prototypy w ilości 5–50 sztuk są powszechne. W przypadku serii produkcyjnych, ekonomiczne ilości zamówień zaczynają się zazwyczaj od kilkuset sztuk na numer części. Skontaktuj się z nami, podając pliki części, materiał, specyfikację wykończenia i szacowany roczny wolumen, aby uzyskać dokładną wycenę i termin realizacji.
Czy zapewniacie weryfikację kształtu gwintu dla programów śrub kostnych?
Tak. Geometria gwintu – skok, kąt pochylenia linii śrubowej, średnica główna/mniejsza i kąt boku gwintu – jest weryfikowana za pomocą naszego narzędzia profilującego zgodnie ze specyfikacją projektową. W przypadku programów śrub kostnych możemy również omówić z Państwa zespołem walidacyjnym koordynację testu momentu obrotowego i wytrzymałości na wyrywanie. Akceptacja sprawdzianu „go/no go” jest standardem dla wszystkich gwintowanych części medycznych.
Czy potrafisz wykonać pasywację i elektropolerowanie?
Pasywacja (ASTM A967) i elektropolerowanie są kierowane do wykwalifikowanych partnerów w zakresie wykańczania powierzchni w ramach naszego zarządzanego łańcucha dostaw. Wszystkie prace wykończeniowe są odsyłane z certyfikatami dołączonymi do pakietu. Otrzymujesz pojedynczy zestaw dokumentacji obejmujący wymiary obróbki, weryfikację wykończenia powierzchni oraz zapisy procesu wykańczania.
Czy Twoje certyfikaty spełniają wymagania kwalifikacyjne dostawców OEM sprzętu medycznego?
Norma IATF 16949:2016 zawiera wszystkie wymagania normy ISO 9001:2015, a także dodaje dyscypliny APQP, PFMEA, PPAP i SPC. Norma AS9100D dodaje wymagania dotyczące identyfikowalności i kontroli konfiguracji. Razem te certyfikaty spełniają wymagania dotyczące kontroli procesów, dokumentacji i systemu jakości, które są oceniane przez większość audytów kwalifikacyjnych dostawców OEM urządzeń medycznych u dostawców obróbki precyzyjnej.
Uzyskaj wycenę na swoje komponenty medyczne
Prześlij nam swoje pliki i wymagania dotyczące części. Nasz zespół inżynierów analizuje kwestie związane z DFM i odpowiada, przedstawiając szczegółową wycenę – zazwyczaj w ciągu 24–48 godzin w przypadku standardowych, szwajcarskich komponentów medycznych.
W przypadku nowych programów medycznych należy podać specyfikację materiałów (gatunek ASTM), wymagania dotyczące wykończenia powierzchni, oznaczenia krytycznych tolerancji i szacowaną roczną wielkość produkcji, tak abyśmy mogli zalecić odpowiednią platformę maszynową i sporządzić dokładną wycenę.