Швейцарская станочная обработка на станках с ЧПУ для медицинских компонентов.
Высокоточная токарная обработка по швейцарским стандартам для хирургических инструментов, ортопедических имплантатов, компонентов малоинвазивных устройств и диагностического оборудования — с точностью, соответствующей вашим требованиям, и с гарантией качества производства, подтвержденной сертификатами IATF 16949 и AS9100D.
Точность на микроуровне
Для медицинских компонентов требуются допуски и качество поверхности, которые обычные токарные станки не могут надежно обеспечить. Токарная обработка швейцарского типа — первоначально разработанная для швейцарского часового производства — позиционирует режущий инструмент в пределах миллиметров от направляющей втулки, практически исключая деформацию длинных и тонких заготовок.
Для костных винтов, канюлированных штифтов, компонентов стержня катетера и эндоскопических инструментов это означает повторяемость размеров в больших производственных партиях — что крайне важно, когда безопасность пациента зависит от соответствия каждой детали техническим требованиям.
- Опора направляющей втулки обеспечивает точность ±0.005 мм при больших значениях отношения длины к диаметру.
- Комплексная механическая обработка за одну установку — токарная обработка, фрезерование, сверление, нарезание резьбы за один цикл.
- CITIZEN A20 / A16 / BNC40, Tsugami B206 — более 63 машин швейцарского типа в парке.
- Сертифицировано по стандартам IATF 16949:2016 и AS9100D с применением методов APQP, PFMEA, PPAP и SPC.
- Полная прослеживаемость материалов на уровне партии с проверкой с помощью рентгенофлуоресцентного спектрометра на входе.
Что мы производим
От корпусов костных анкеров микродиаметром 0.5 мм до корпусов инструментов диаметром 120 мм, обрабатываемых на наших крупных токарных центрах с подачей прутка, наши мощности в Швейцарии охватывают весь спектр медицинских токарных компонентов — от прототипов до крупносерийного производства в рамках единой системы управления качеством, соответствующей стандарту IATF 16949.
Сплавы Ti-6Al-4V ELI, 316LVM, Co-Cr-Mo и другие медицинские сплавы обрабатываются механически и проверяются рентгенофлуоресцентным спектрометром на этапе входного контроля. К каждой партии прилагается документация по партии — сертификат соответствия, сертификат качества, сертификат соответствия требованиям, отчет о размерах, сертификат качества поверхности.
- Костные винты (кортикальные, губчатые, канюлированные, блокирующие) — Ti-6Al-4V ELI и 316LVM
- Стержни хирургических инструментов, троакары, корпуса канюль, корпуса игл
- Компоненты наконечника катетера, фитинги для направляющей проволоки, диагностические контактные штифты
- Диаметр от 0.5 мм до 150 мм, длина от 300 мм и более в швейцарском режиме.
- Вращение резьбы, сверление поперечных отверстий, фрезерование с использованием приводного инструмента — всё в одном цикле.
Производимые нами медицинские компоненты
Токарная обработка по швейцарскому методу особенно хорошо подходит для медицинских деталей малого диаметра с высоким соотношением сторон. Следующие категории компонентов представляют собой основную часть нашей продукции медицинского назначения, обрабатываемой на станках, в соответствии с возможностями нашего оборудования.
Костные винты и ортопедические крепежные элементы
Корпуса кортикальных, губчатых, канюлированных и фиксирующих винтов; стержни педикулярных винтов; интерференционные винты — изготовлены полностью за один цикл швейцарского типа. Резьба нарезается или наносится методом вихревой нарезки с точным шагом и формой.
Стержни и корпуса хирургических инструментов
Корпуса наконечников троакаров, трубки канюль, вставки для иглодержателей, компоненты зажимных губок лапароскопических инструментов и секции эндоскопических стержней — малого диаметра с большой длиной, идеально подходящие для поддержки швейцарских направляющих втулок.
Компоненты стержня катетера и направляющей проволоки
Компоненты с микродиаметром наконечника, фитинги для гипотрубок, корпуса оправок и соединительные узлы для катетерных и направляющих проводников. Высокая концентричность внешнего диаметра для плавного продвижения.
Абатменты и крепления для зубных имплантатов
Конические корпуса имплантатов, стержни абатментов и компоненты протезов из титанового сплава. Точная геометрия резьбы для обеспечения номинального момента затяжки и воспроизводимой силы фиксации протеза.
Разъемы и контакты диагностических устройств
Прецизионные электродные контакты, корпуса датчиков, пружинные контактные штыри типа POGO и безопасные для МРТ корпуса разъемов для ЭКГ-визуализации и диагностических устройств для использования непосредственно у постели больного.
Ортопедические штифты, стержни и фиксирующие гвозди
К-образные проволоки, заготовки для интрамедуллярных гвоздей, резьбовые штифты Штейнмана и сегменты стержней для фиксации позвоночника — изготовлены с высокой точностью по диаметру для обеспечения стабильной посадки в системах фиксации.
Парк машин швейцарского типа
Наши возможности по механической обработке медицинского оборудования основаны на парке автоматических токарных станков швейцарского типа CITIZEN и Tsugami — тех же самых, которые используют ведущие мировые производители медицинских изделий по контракту, — дополненных токарно-фрезерными центрами MAZAK для вторичного фрезерования и обработки сложных геометрических форм.
Благодаря наличию более 63 станков швейцарского типа на предприятиях обоих партнеров, мы предлагаем достаточную производительность и разнообразие типов оборудования, чтобы подобрать подходящую платформу для геометрии вашей детали — будь то костный анкер Ø1.5 мм на CITIZEN A20 или корпус инструмента Ø50 мм на BNC40.
CITIZEN A20 — Платформа первичной медицинской помощи
Токарный станок швейцарского типа Core для токарной обработки медицинских деталей малого диаметра. Направляющая втулка обеспечивает исключительную прямолинейность и стабильность диаметра при обработке деталей большой длины и диаметра.
- Диаметр вместимостьØ0.5–25 мм
- Позиционный допуск ±0.005 мм
- ТопорыМногоосевой станок с приводом в реальном времени.
ГРАЖДАНИН A16 — Микродиаметр
Специализированная возможность изготовления микродиаметров для мельчайших медицинских деталей — контактных штифтов POGO, заготовок K-проволоки и компонентов корпуса иглы диаметром менее Ø15 мм.
- Диаметр вместимостьØ0.5–15 мм
- Позиционный допуск ±0.005 мм
- Лучше всегоМедицинские штифты диаметром менее 3 мм
CITIZEN BNC40 — швейцарский крупнокалиберный пистолет
Расширенные возможности по диаметру для корпусов инструментов, модульных имплантатов и компонентов диагностических устройств, требующих швейцарского качества обработки при больших диаметрах.
- Диаметр вместимостьØ5–120 мм
- Лучше всегоКорпуса приборов
Цугами B206 — Высокосерийное производство
Высокопроизводительное производство по швейцарскому образцу для массового производства костных винтов, крепежных элементов и штифтов. Система Fleet обеспечивает одновременное многокомпонентное производство со стабильным качеством.
- Диаметр вместимостьØ1–20 мм
- Позиционный допуск ±0.005 мм
- Сила объемаОртопедические крепежные элементы массового производства
Токарно-фрезерные центры MAZAK
Многоосевые токарно-фрезерные центры для сложных корпусов приборов, требующих одновременной токарной и фрезерной обработки — полная обработка за одну установку, меньшее количество переносов базовых элементов.
- ОперацииПоворот и фрезеровка завершены.
- Лучше всегоКорпуса многофункциональных приборов
Обрабатывающие центры с ЧПУ
Обрабатывающие центры MAZAK VCN430AL и 4-осевые/3-осевые обрабатывающие центры для изготовления инструментальных лотков, имплантационных пластин, костных пластин и многогранных элементов, не подходящих для токарной обработки в швейцарских станках с подачей прутка.
- Топоры3-осевой и 4-осевой
- Лучше всегоТарелки · Подносы · Кронштейны
Почему токарный станок швейцарского типа — это правильный процесс для медицинских компонентов.
Направляющая втулка устраняет прогиб.
Режущий инструмент работает в пределах миллиметров от втулки. На стержне костного винта диаметром 3 мм и длиной 60 мм отсутствует деформация заготовки — биение по диаметру и прямолинейность сохраняются по всей длине.
Полная обработка за одну установку
Токарная обработка, нарезание резьбы, сверление поперечных отверстий, плоское фрезерование и отрезка на субшпинделе — всё за один цикл. Меньшее количество переналадок означает меньшее смещение базовых точек и более высокую общую точность деталей при сборке медицинских изделий.
Минимальный диаметр 0.5 мм — специальная оснастка не требуется.
Наши станки CITIZEN A16 и A20 в стандартном режиме обрабатывают детали диаметром менее миллиметра. Микроконтактные штифты, корпуса наконечников катетеров и шейки стоматологических абатментов имеются в наличии на складе.
Высокая объемная консистенция
Благодаря более чем 63 станкам швейцарского типа и автоматизированной системе подачи заготовки, мы производим десятки тысяч идентичных костных винтов или штифтов с размерами, контролируемыми по стандарту Cpk, и полной прослеживаемостью партии на каждом этапе производства.
Справочная информация по допускам и качеству поверхности
Приведенные ниже данные отражают стандартные производственные возможности по обработке материалов медицинского назначения с использованием токарных станков швейцарского типа CITIZEN и Tsugami в условиях, соответствующих стандарту IATF 16949. Более жесткие допуски по критически важным элементам достижимы при предварительном обсуждении с инженерами и проверке технологического процесса.
мм стандартный допуск по внешнему диаметру на компонентах, изготовленных на швейцарском токарном станке
±0.003 мм на отдельных элементах при прохождении квалификации процесса.
Поверхностная обработка с точностью до мкм — хирургический инструментальный класс.
Ra≤0.2 мкм после электрополировки поверхностей имплантатов
минимальный диаметр мм — CITIZEN A16 / A20
Диаметр до Ø150 мм на обрабатывающих центрах BNC40 и токарно-фрезерных центрах.
мм округлость / цилиндричность — токарная обработка швейцарского типа
Это крайне важно для обеспечения надежного соединения резьбы имплантата и его соосности.
мм Измерение на КИМ — проверка КИМ Mitutoyo
Отчет FAIR об утверждении каждой производственной партии
Целевой показатель брака — 100% своевременной доставки, 0 серьезных жалоб.
Отслеживание ключевых показателей эффективности (KPI) по стандарту IATF 16949 для каждого производственного предприятия
Медицинские материалы
Каждый материал, используемый нами для медицинских компонентов, проверяется рентгенофлуоресцентным спектрометром (Seiko SII SEA1000A) на этапе входного контроля, с указанием номера партии. Выбор материала определяется биосовместимостью, совместимостью с методами стерилизации и механическими характеристиками при физиологических нагрузках.
| Материал | Класс / Спецификация | Ключевые свойства | Типичное медицинское применение |
|---|---|---|---|
|
Титановый сплав имплантат |
Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) Титан марки CP 4 (ASTM F67) |
Биосовместимость, остеоинтеграция, низкий модуль упругости, совместимость с МРТ. | Костные винты, зубные имплантаты, винты для фиксации ножек позвонков, спицы Киршнера, внутрикостные штифты. |
|
Нержавеющая сталь Инструмент |
316LVM (ASTM F138) 303 / 304 / 17-4PH |
Коррозионная стойкость, устойчивость к стерилизации, высокая усталостная прочность. | Хирургические инструменты, корпуса троакаров, компоненты катетеров, кожухи. |
|
кобальт-хром имплантат |
Co-Cr-Mo (ASTM F75 / F1537) | Превосходная износостойкость, усталостная прочность, коррозионная стойкость. | Головки бедренных костей, стержни большеберцовых костей, сочленяющиеся поверхности имплантатов. |
|
Алюминиевый Инструмент |
6061-Т6 / 7075-Т6 | Легкий, поддается анодированию, обладает хорошей обрабатываемостью и удельной жесткостью. | Рукоятки инструментов, корпуса направляющих блоков, рамы хирургических инструментов. |
|
Латунь / БеКу |
Латунь C360 для свободной резки C17200 BeCu |
Отличная обрабатываемость, электропроводность, износостойкость пружин. | Диагностические разъемы, корпуса контактов POGO, электродные контакты |
|
Нитинол (NiTi) |
ASTM F2063 | Сверхэластичный, с эффектом памяти формы, биосовместимый, устойчивый к перегибам. | Сердечники проводников, элементы сосудистых устройств, стойки корзин для извлечения. |
Варианты обработки поверхности медицинских компонентов
Ra≤0.4 мкм
Пассивация (ASTM A967)
Удаляет свободное железо и укрепляет естественный оксидный слой на инструментах из нержавеющей стали марок 316L и 303. Стандартная процедура для всех хирургических компонентов из нержавеющей стали.
Ra≤0.2 мкм
Электрохимический
Электрохимическое сглаживание, устраняющее неровности поверхности и уменьшающее микротрещины. Используется на поверхностях имплантатов и компонентов, требующих соответствия стандарту биосовместимости ISO 10993.
Тип II / III
анодирование
Твердое покрытие (тип III) и стандартное анодирование (тип II) для титановых и алюминиевых компонентов. Тип III для износостойких поверхностей; тип II для корпусов имплантатов и каркасов инструментов.
Ni + Au
Никелевое и золотое покрытие
Никелевое покрытие с твердым золотом для контактов диагностического разъема и пружинных штырьков типа POGO. Заявленное контактное сопротивление более 500 000 циклов сопряжения.
EBW / EP
Электронно-лучевая и EP-сварка
Электросварка для герметичного уплотнения корпусов датчиков и имплантируемых устройств. Электроточно-прецизионная сварка для сложных операций по сборке и соединению деталей.
очищенный
Ультразвуковая очистка и упаковка
Ультразвуковая очистка с ополаскиванием деионизированной водой и контролируемой сушкой. Упаковка с использованием осушителя/вакуума, антистатических вкладышей и этикеток с идентификационными номерами партии/серийного номера, разработанных для интеграции с системой DHR.
Категории устройств, которые мы поставляем
Наши медицинские компоненты, изготовленные на швейцарских станках, используются во всем спектре сегментов медицинских изделий — от массово производимых имплантируемых ортопедических крепежных элементов до контактов для прецизионных диагностических инструментов.
Ортопедические имплантаты и фиксация
Наибольший объем производства приходится на сегмент медицинской металлообработки. Для изготовления костных винтов и штифтов требуется точная геометрия резьбы, прецизионная форма наконечника и прослеживаемость материала до сертификатов ELI для сплава Ti-6Al-4V.
- Винты для кортикальной и губчатой кости
- Корпуса канюлированных винтов (отверстие для направляющей проволоки)
- Стержни и головки педикулярных винтов
- Заготовки для внутрикостных штифтов
- Корпуса винтов стопорной пластины
Минимально инвазивная хирургия (MIS)
Для лапароскопических, эндоскопических и роботизированных устройств требуются длинные, тонкие валы с одинаковым внешним диаметром для совместимости с портами — именно такая геометрия идеально подходит для токарной обработки по швейцарскому методу.
- Корпуса наконечников троакаров и стержни канюль
- Вставки для лапароскопических зажимов
- Эндоскопические сегменты стержня
- Вставки для иглодержателя
- анкеры тросов роботизированных инструментов
Дентальные имплантаты и протезирование
Для обеспечения остеоинтеграции и силы фиксации протеза при изготовлении корпусов зубных имплантатов и абатментов необходимы точный шаг резьбы, геометрия наконечника и качество обработки поверхности.
- Конические корпуса имплантатов
- Абатментные стержни и корпуса винтов
- Колпачки фиксаторов шарового крепления
- Компоненты многокомпонентного абатмента
Сердечно-сосудистые устройства
Компоненты катетера, фитинги для проводников и корпуса устройств сосудистого доступа требуют микроскопической точности диаметра и постоянной концентричности для беспрепятственного продвижения по анатомическим структурам.
- Соединительные фитинги для гипотрубок
- Компоненты наконечника катетера
- Валы направляющих проволок
- тела клапанов гемостаза
Диагностическое и визуализационное оборудование
Контакты электродов ЭКГ, корпуса разъемов катушек МРТ, валы компонентов компьютерных томографов и диагностические корпуса для использования непосредственно у постели больного — изготовлены в Швейцарии на станках в соответствии со спецификациями и покрыты гальваническим покрытием, соответствующим электрическим требованиям.
- Контактные штифты электрода ЭКГ
- Титановые корпуса, совместимые с МРТ
- Крепления для ультразвуковых датчиков
- Пружинные контактные штифты POGO
Хирургическая робототехника и электроинструменты
Валы шарниров роботизированных манипуляторов, компоненты корпусов хирургических дрелей, оправки для пильных полотен и валы разверток для ортопедических инструментов с электроприводом. Высокоточные интерфейсы валов для роботизированных концевых захватов.
- Направляющие валы кабелей роботизированных приборов
- Компоненты корпуса дрели с электроприводом
- Заготовки для валов хирургических разверток
- прецизионные валы концевого захвата
Система контроля качества для медицинского снабжения
Наша система управления качеством построена на основе стандартов IATF 16949:2016 и AS9100D — сертификатов, которые включают в себя все требования ISO 9001:2015 и дополняют их дисциплинами APQP, PFMEA, PPAP и SPC, которые требуются в процессе квалификации поставщиков медицинского оборудования от партнеров по прецизионной обработке.
Технические характеристики
IATF 16949: 2016
Системы менеджмента качества в автомобильной промышленности — дисциплины APQP, PFMEA, PPAP, SPC, непосредственно применимые к квалификации поставщиков медицинского оборудования.
АС9100Д
Системы управления качеством в аэрокосмической отрасли — требования к отслеживаемости, контролю конфигурации и валидации процессов.
ISO 10012: 2003
Управление измерениями — все измерительные приборы и координатно-измерительные машины калибруются и имеют прослеживаемость до национальных стандартов.
ISO 14001: 2015
Экологический менеджмент — контролируемое обращение с титановой стружкой, смазочно-охлаждающими жидкостями и отходами.
Контрольно-измерительная аппаратура
- Mitutoyo CMM — ±0.001 мм погрешность измерения
- Контактный профилометр — проверка шероховатости поверхности Ra для каждой партии.
- Оптическая система машинного зрения на основе ПЗС-матрицы — измерение диаметра и характеристик.
- Рентгенофлуоресцентный анализатор Seiko SII SEA1000A — проверка качества материала на входе.
- Инструмент для профилирования — проверка формы резьбы и угла спирали.
- Высотомеры, микрометры, нутромеры — контроль качества в процессе производства.
- Камера солевого тумана — проверка коррозионной стойкости нержавеющей стали.
Показатели эффективности качества
- 100% выполнение плана OTD — Своевременная доставка отслеживается в соответствии с системой KPI IATF 16949.
- PPM ≤ 1,000 — целевой показатель уровня брака по всем видам выпускаемой продукции
- Удовлетворенность клиентов ≥ 90% — измеряется посредством структурированного процесса обратной связи
- Серьезных жалоб нет — формальный процесс корректирующих и предупредительных действий (CAPA) для любого возврата товара с места происшествия или несоответствия.
- 20 000 действующих патентов — Опыт внедрения собственных инструментов и технологических инноваций.
Документация предоставляется с каждым лотом.
- Сертификат соответствия (CoC) — номер партии, количество, редакция, подтверждение спецификации.
- Протокол испытаний материалов (MTR) — число плавки, химический состав, механические свойства.
- Отчет о проверке первого образца (FAIR) — все критически важные размеры согласно чертежу с выносками.
- Отчет о контроле размеров — данные исходящих измерений, полученных с помощью координатно-измерительной машины или оптического прибора.
- Сертификат качества поверхности — измерение Ra с помощью профилометра.
- Отчет о рентгенофлуоресцентном анализе материалов — подтверждение качества поступающих материалов по каждой партии.
Часто задаваемые вопросы
Вы занимаетесь обработкой титана Ti-6Al-4V ELI для имплантируемых компонентов?
Да. В нашем швейцарском производстве стандартными материалами являются сплавы Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) и CP Titanium Grade 4 (ASTM F67). Все титановые заготовки проходят проверку методом рентгенофлуоресцентного анализа (XRF) на входе и имеют сертификаты плавки. Мы обрабатываем кортикальные и губчатые костные винты, спицы Киршнера, стержни педикулярных винтов и тела зубных имплантатов из этих марок стали.
Какие форматы файлов вы принимаете для составления смет и подготовки материалов?
Мы принимаем файлы в форматах STEP, IGES, DXF, DWG и PDF. Для деталей швейцарского типа требуется 2D-чертеж со всеми указанными допусками — классом резьбы, требованиями к качеству поверхности и размерами критически важных элементов — наряду с любым 3D-файлом. Для компонентов имплантатов необходимо указать стандарт ASTM для материала и любые применимые ссылки на стандарты проектирования медицинских изделий.
Вы можете оказывать поддержку как в разработке прототипов, так и в крупномасштабном производстве?
Да. Наш процесс начинается с изготовления прототипов и проверки соответствия стандартам FAIR, а затем переходит к серийному производству в рамках той же строгой процедуры. Отгрузка прототипов обычно осуществляется в течение 5–10 рабочих дней после планирования процесса. Программы по производству костных винтов и штифтов в больших объемах выполняются на нашем парке из более чем 63 станков швейцарского типа с автоматизированной подачей заготовки.
Какого качества обработки поверхности можно добиться на компонентах имплантационного класса?
При токарной обработке титана и нержавеющей стали по швейцарскому методу обычно достигается шероховатость поверхности Ra≤0.8 мкм после обработки. Дополнительные варианты постобработки включают пассивацию (ASTM A967) для нержавеющей стали, электрополировку до Ra≤0.2 мкм для поверхностей имплантатов и анодирование (тип II или тип III) для титана и алюминия. Качество поверхности измеряется контактным профилометром и указывается в сертификате партии.
Каков ваш минимальный объем заказа (MOQ) для костных винтов и ортопедических штифтов?
Жестких ограничений по минимальному объему заказа нет. Для новых программ разработки обычно требуется от 5 до 50 прототипов. Для серийного производства экономически целесообразные объемы заказа, как правило, начинаются с нескольких сотен единиц на каждый артикул. Свяжитесь с нами, предоставив файлы деталей, информацию о материале, спецификации отделки и предполагаемый годовой объем производства, чтобы получить точную смету и сроки выполнения заказа.
Вы проводите проверку формы резьбы для программ по производству костных винтов?
Да. Геометрия резьбы — шаг, угол спирали, большой/малый диаметр и угол боковой поверхности — проверяется с помощью нашего профилирующего прибора в соответствии с проектной спецификацией. Для программ по установке костных винтов мы также можем обсудить координацию моментов затяжки и испытаний на прочность при вырывании с вашей группой валидации. Приемка по калибру «проход/непроход» является стандартной для всех резьбовых медицинских деталей.
Вы можете выполнить пассивацию и электрополировку?
Пассивация (ASTM A967) и электрополировка передаются квалифицированным партнерам по обработке поверхностей в рамках нашей управляемой цепочки поставок. Все работы по обработке возвращаются с сертификатами, включенными в пакет партии. Вы получаете единый комплект документации, содержащий размеры обработки, проверку качества поверхности и записи о процессе обработки.
Соответствуют ли ваши сертификаты требованиям квалификации поставщиков медицинского оборудования?
Стандарт IATF 16949:2016 включает в себя все требования ISO 9001:2015 и добавляет дисциплины APQP, PFMEA, PPAP и SPC. Стандарт AS9100D добавляет требования к отслеживаемости и контролю конфигурации. В совокупности эти сертификаты удовлетворяют требованиям к контролю процессов, документации и системе качества, которые большинство аудитов квалификации поставщиков медицинских изделий оценивают у поставщиков прецизионной обработки.
Получите ценовое предложение на медицинские компоненты.
Отправьте нам файлы деталей и ваши требования. Наша инженерная команда рассмотрит вопросы DFM (проектирование для производства) и предоставит подробную смету — как правило, в течение 24–48 часов для стандартных медицинских компонентов, изготовленных на швейцарском токарном станке.
Для новых медицинских программ необходимо указать спецификацию материала (марка ASTM), требования к качеству поверхности, критические допуски и предполагаемый годовой объем производства, чтобы мы могли порекомендовать подходящую платформу оборудования и точно рассчитать стоимость.