Gia công CNC Thụy Sĩ cho các linh kiện y tế
Gia công tiện kiểu Thụy Sĩ độ chính xác cao dành cho dụng cụ phẫu thuật, cấy ghép chỉnh hình, linh kiện thiết bị xâm lấn tối thiểu và phần cứng chẩn đoán — được chế tạo theo dung sai mà thiết kế của bạn yêu cầu, được hỗ trợ bởi quy trình sản xuất đạt chứng nhận IATF 16949 và AS9100D.
Độ chính xác ở quy mô vi mô
Các linh kiện y tế đòi hỏi dung sai và chất lượng bề mặt mà máy tiện thông thường không thể đáp ứng một cách đáng tin cậy. Phương pháp tiện kiểu Thụy Sĩ — ban đầu được phát triển cho ngành chế tạo đồng hồ Thụy Sĩ — đặt dụng cụ cắt cách ống dẫn hướng chỉ vài milimét, hầu như loại bỏ độ lệch trên các chi tiết dài và mảnh.
Đối với ốc vít xương, ghim rỗng, các bộ phận trục ống thông và dụng cụ nội soi, điều này có nghĩa là độ lặp lại về kích thước giữa các lô sản xuất số lượng lớn — điều cực kỳ quan trọng khi sự an toàn của bệnh nhân phụ thuộc vào việc mọi bộ phận đều đáp ứng các thông số kỹ thuật.
- Bộ phận hỗ trợ ống lót dẫn hướng cho phép sai số ±0.005mm trên tỷ lệ chiều dài trên đường kính lớn.
- Gia công hoàn chỉnh chỉ trong một lần thiết lập — tiện, phay, khoan, ren trong một chu trình.
- CITIZEN A20 / A16 / BNC40, Tsugami B206 — Hơn 63 máy bay kiểu Thụy Sĩ trong đội bay.
- Đạt chứng nhận IATF 16949:2016 và AS9100D với các tiêu chuẩn APQP, PFMEA, PPAP, SPC.
- Đảm bảo truy xuất nguồn gốc vật liệu đầy đủ theo từng lô hàng với xác minh bằng máy quang phổ XRF tại khâu đầu vào.
Những gì chúng tôi chế tạo
Từ các thân neo xương siêu nhỏ đường kính Ø0.5mm đến vỏ dụng cụ Ø120mm trên các trung tâm tiện thanh lớn hơn của chúng tôi, năng lực sản xuất tại Thụy Sĩ của chúng tôi bao phủ toàn bộ các loại linh kiện tiện y tế — từ nguyên mẫu đến sản xuất hàng loạt dưới cùng một hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận bởi IATF 16949.
Các hợp kim Ti-6Al-4V ELI, 316LVM, Co-Cr-Mo và các hợp kim y tế khác được gia công và kiểm tra bằng máy quang phổ XRF trong quá trình kiểm tra đầu vào. Hồ sơ lô hàng — CoC, MTR, FAIR, báo cáo kích thước, chứng nhận độ hoàn thiện bề mặt — được gửi kèm theo mỗi lô hàng.
- Ốc vít xương (vỏ xương, xương xốp, rỗng bên trong, có khóa) — Ti-6Al-4V ELI và 316LVM
- Thân dụng cụ phẫu thuật, trocar, thân ống thông, thân kim.
- Các bộ phận đầu ống thông, phụ kiện dây dẫn hướng, kim tiếp xúc chẩn đoán
- Đường kính từ Ø0.5mm đến Ø150mm, chiều dài lên đến 300mm+ ở chế độ Thụy Sĩ.
- Gia công ren xoắn, khoan lỗ xuyên, phay bằng dao trực tiếp trong một chu trình duy nhất.
Các linh kiện y tế chúng tôi sản xuất
Gia công tiện kiểu Thụy Sĩ đặc biệt phù hợp với các chi tiết y tế có đường kính nhỏ và tỷ lệ chiều cao/chiều rộng cao. Các loại linh kiện sau đây thể hiện sản lượng gia công cơ khí y tế cốt lõi của chúng tôi, phù hợp với khả năng thiết bị của chúng tôi.
Ốc vít xương và dụng cụ cố định chỉnh hình
Thân vít vỏ xương, vít xốp, vít rỗng và vít khóa; thân vít cuống sống; vít can thiệp — được gia công hoàn chỉnh trong một chu trình kiểu Thụy Sĩ duy nhất. Ren được cắt hoặc tiện với bước ren và hình dạng chính xác.
Thân và cán dụng cụ phẫu thuật
Các bộ phận như đầu trocar, ống cannula, đầu kẹp kim, các bộ phận hàm kẹp nội soi và các đoạn trục nội soi — đường kính nhỏ với tầm với dài, lý tưởng để hỗ trợ ống dẫn hướng kiểu Thụy Sĩ.
Thân ống thông và các bộ phận dây dẫn
Các bộ phận đầu ống có đường kính siêu nhỏ, phụ kiện ống dẫn nhỏ, thân trục gá và các khớp nối lắp ráp cho cụm ống thông và dây dẫn hướng. Độ đồng tâm đường kính ngoài chặt chẽ đảm bảo hiệu suất theo dõi mượt mà.
Trụ và phụ kiện cấy ghép nha khoa
Thân cấy ghép hình nón, trục trụ và các thành phần phục hình được làm bằng hợp kim titan. Hình dạng ren chính xác cho mô-men xoắn khi lắp đặt và lực giữ phục hình có thể tái tạo.
Đầu nối và tiếp điểm của thiết bị chẩn đoán
Các tiếp điểm điện cực chính xác, vỏ cảm biến, chân tiếp xúc lò xo kiểu POGO và thân đầu nối an toàn cho MRI dùng trong chụp ảnh ECG và các thiết bị chẩn đoán tại chỗ.
Ghim, thanh và đinh khóa chỉnh hình
Dây K, phôi đinh nội tủy, đinh Steinmann có ren và các đoạn thanh cố định cột sống — được gia công với dung sai đường kính chính xác để đảm bảo sự vừa khít nhất quán trong các hệ thống cố định.
Đội xe máy kiểu Thụy Sĩ
Năng lực gia công cơ khí y tế của chúng tôi được xây dựng trên một dàn máy tiện tự động kiểu Thụy Sĩ CITIZEN và Tsugami — cùng loại máy được các nhà sản xuất thiết bị y tế hàng đầu trên toàn thế giới sử dụng — được bổ sung bởi các trung tâm tiện phay MAZAK để gia công phay thứ cấp và đáp ứng các yêu cầu hình học phức tạp.
Với hơn 63 máy móc kiểu Thụy Sĩ tại cả hai cơ sở đối tác, chúng tôi cung cấp năng lực sản xuất và sự đa dạng về chủng loại máy móc để lựa chọn nền tảng phù hợp với hình dạng chi tiết của bạn — cho dù đó là neo xương Ø1.5mm trên máy CITIZEN A20 hay vỏ dụng cụ Ø50mm trên máy BNC40.
CITIZEN A20 — Nền tảng Y tế Cơ bản
Máy tiện kiểu Thụy Sĩ cốt lõi dùng cho các chi tiết y tế có đường kính nhỏ. Hệ thống bạc dẫn hướng giúp đảm bảo độ thẳng và độ đồng nhất đường kính vượt trội cho các chi tiết có tỷ lệ chiều dài/đường kính lớn.
- Dung tích đường kínhØ0.5–25mm
- Dung sai vị trí± 0.005mm
- trụcGia công đa trục với công cụ hoạt động trực tiếp
CITIZEN A16 — Đường kính siêu nhỏ
Sản xuất chuyên dụng với đường kính siêu nhỏ cho các chi tiết y tế nhỏ nhất — chân tiếp xúc POGO, phôi dây K và các bộ phận thân kim có đường kính dưới Ø15mm.
- Dung tích đường kínhØ0.5–15mm
- Dung sai vị trí± 0.005mm
- Tốt nhất choKim y tế dưới 3mm
CITIZEN BNC40 — Ống cỡ lớn Thụy Sĩ
Khả năng mở rộng đường kính cho vỏ dụng cụ, thân cấy ghép dạng mô-đun và các bộ phận thiết bị chẩn đoán yêu cầu chất lượng hoàn thiện kiểu Thụy Sĩ ở đường kính lớn hơn.
- Dung tích đường kínhØ5–120mm
- Tốt nhất choVỏ dụng cụ
Tsugami B206 — Sản xuất hàng loạt
Hệ thống sản xuất tốc độ cao kiểu Thụy Sĩ dành cho các chương trình sản xuất số lượng lớn ốc vít xương, chốt và ghim. Fleet cho phép sản xuất nhiều chi tiết cùng lúc với chất lượng ổn định.
- Dung tích đường kínhØ1–20mm
- Dung sai vị trí± 0.005mm
- Cường độ âm lượngCác loại ốc vít chỉnh hình khối lượng lớn
Trung tâm tiện và phay MAZAK
Trung tâm tiện phay đa trục dành cho các thân dụng cụ phức tạp yêu cầu thao tác tiện và phay đồng thời — gia công hoàn chỉnh trong một lần thiết lập, giảm thiểu việc chuyển đổi điểm chuẩn.
- Hoạt độngHoàn thành tiện + phay
- Tốt nhất choThân dụng cụ đa chức năng
Trung tâm gia công CNC
Máy gia công MAZAK VCN430AL và các trung tâm gia công 4 trục/3 trục dùng để chế tạo khay dụng cụ, tấm cấy ghép, tấm xương và các chi tiết đa mặt không phù hợp với phương pháp tiện kiểu Thụy Sĩ cấp phôi thanh.
- trục3 trục và 4 trục
- Tốt nhất choĐĩa · Khay · Giá đỡ
Vì sao gia công tiện kiểu Thụy Sĩ là quy trình phù hợp cho các linh kiện y tế
Ống lót dẫn hướng giúp loại bỏ độ lệch.
Dụng cụ cắt hoạt động trong phạm vi vài milimét so với ống lót. Trên thân vít xương Ø3mm × 60mm, không có sự biến dạng phôi - độ lệch đường kính và độ thẳng được duy trì dọc theo toàn bộ chiều dài.
Gia công hoàn chỉnh chỉ trong một lần thiết lập.
Gia công tiện, cắt ren, khoan lỗ xuyên, phay phẳng và cắt phôi phụ trong một chu trình duy nhất. Ít thao tác thiết lập hơn đồng nghĩa với việc giảm thiểu sự dịch chuyển điểm chuẩn và cải thiện độ chính xác tổng thể của các chi tiết lắp ráp trong thiết bị y tế.
Đường kính tối thiểu 0.5mm — không cần dụng cụ cố định đặc biệt.
Máy CITIZEN A16 và A20 của chúng tôi có thể xử lý các chi tiết có đường kính dưới milimét như sản phẩm tiêu chuẩn. Các chi tiết như chân tiếp xúc siêu nhỏ, thân đầu ống thông và cổ trụ nha khoa đều có sẵn trong kho.
Độ đồng nhất khối lượng lớn
Với hơn 63 máy móc kiểu Thụy Sĩ và hệ thống tự động cấp phôi, chúng tôi sản xuất hàng chục nghìn ốc vít hoặc ghim xương giống hệt nhau với kích thước được kiểm soát bằng Cpk và khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ trong mỗi lô sản xuất.
Tham chiếu dung sai và độ hoàn thiện bề mặt
Các số liệu dưới đây thể hiện năng lực sản xuất tiêu chuẩn trên các vật liệu y tế sử dụng máy tiện kiểu Thụy Sĩ CITIZEN và Tsugami trong điều kiện được kiểm soát theo tiêu chuẩn IATF 16949. Dung sai chặt chẽ hơn đối với các chi tiết quan trọng có thể đạt được sau khi thảo luận kỹ thuật và thẩm định quy trình.
Dung sai đường kính ngoài tiêu chuẩn mm trên các chi tiết được gia công bằng máy tiện Thụy Sĩ
Sai số ±0.003mm trên các chi tiết được chọn sau khi kiểm định quy trình.
Độ hoàn thiện bề mặt μm — đạt tiêu chuẩn dụng cụ phẫu thuật
Độ nhám bề mặt (Ra≤0.2μm) sau khi đánh bóng điện hóa đối với bề mặt cấy ghép.
Đường kính tối thiểu mm — CITIZEN A16 / A20
Đường kính lên đến Ø150mm trên đầu nối BNC40 và các tâm tiện phay.
Độ tròn/độ trụ mm — Gia công tiện kiểu Thụy Sĩ
Điều này rất quan trọng đối với sự ăn khớp ren và độ đồng tâm của cấy ghép.
Đo CMM mm — Kiểm định CMM Mitutoyo
Báo cáo FAIR về việc phê duyệt từng lô sản xuất
Mục tiêu tỷ lệ lỗi — 100% giao hàng đúng hạn, 0 khiếu nại lớn.
Theo dõi KPI theo tiêu chuẩn IATF 16949 cho từng cơ sở sản xuất.
Vật liệu cấp y tế
Mọi vật liệu chúng tôi sử dụng cho các linh kiện y tế đều được kiểm tra bằng máy quang phổ XRF (Seiko SII SEA1000A) trong quá trình kiểm tra đầu vào, có thể truy xuất nguồn gốc đến số lô sản xuất. Việc lựa chọn vật liệu dựa trên khả năng tương thích sinh học, khả năng tương thích với phương pháp khử trùng và hiệu suất cơ học dưới các chu kỳ tải trọng sinh lý.
| Vật liệu | Cấp độ / Thông số kỹ thuật | Thuộc tính chính | Ứng dụng y tế điển hình |
|---|---|---|---|
|
Hợp kim titan cấy ghép |
Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) Thép CP Ti cấp 4 (ASTM F67) |
Tương thích sinh học, tích hợp xương, mô đun đàn hồi thấp, tương thích với MRI | Ốc vít xương, cấy ghép nha khoa, ốc vít cuống sống, dây K, đinh nội tủy |
|
Thép không gỉ Mã sản phẩm |
316LVM (ASTM F138) 303 / 304 / 17-4PH |
Khả năng chống ăn mòn, ổn định sau khi tiệt trùng, độ bền mỏi cao | Dụng cụ phẫu thuật, thân trocar, các bộ phận của ống thông, vỏ bọc. |
|
Cobalt-Chrome cấy ghép |
Co-Cr-Mo (ASTM F75 / F1537) | Khả năng chống mài mòn, độ bền mỏi và khả năng chống ăn mòn vượt trội. | Chỏm xương đùi, thân xương chày, bề mặt khớp nối của cấy ghép |
|
Hợp kim nhôm Mã sản phẩm |
6061-T6 / 7075-T6 | Trọng lượng nhẹ, dễ mạ anod, khả năng gia công tốt và độ cứng đặc trưng | cán dụng cụ, thân khối dẫn hướng, khung dụng cụ phẫu thuật |
|
Đồng thau / Đồng mạ |
Đồng thau cắt tự do C360 C17200 BeCu |
Khả năng gia công tuyệt vời, độ dẫn điện cao, tuổi thọ mỏi của lò xo. | Đầu nối chẩn đoán, thân chân POGO, tiếp điểm điện cực |
|
Nitinol (NiTi) |
ASTM F2063 | Siêu đàn hồi, có khả năng ghi nhớ hình dạng, tương thích sinh học, chống gập | Lõi dây dẫn hướng, các thành phần thiết bị mạch máu, thanh đỡ giỏ thu hồi |
Các tùy chọn hoàn thiện bề mặt cho linh kiện y tế
Ra 0.4μm
Quá trình thụ động hóa (ASTM A967)
Loại bỏ sắt tự do và tăng cường lớp oxit tự nhiên trên các dụng cụ bằng thép không gỉ 316L và 303. Tiêu chuẩn cho tất cả các bộ phận phẫu thuật bằng thép không gỉ.
Ra 0.2μm
Electropolishing
Quá trình làm mịn điện hóa loại bỏ các đỉnh gồ ghề trên bề mặt và giảm các vết nứt siêu nhỏ. Được sử dụng trên bề mặt cấy ghép và các bộ phận yêu cầu tuân thủ tiêu chuẩn tương thích sinh học ISO 10993.
Loại II / III
mạ Anode (Anodizing)
Lớp phủ cứng (Loại III) và lớp mạ anod tiêu chuẩn (Loại II) dành cho các bộ phận bằng titan và nhôm. Loại III dùng cho các bề mặt chịu mài mòn; Loại II dùng cho thân cấy ghép và khung dụng cụ.
Ni + Au
Mạ Niken + Vàng
Lớp phủ niken với lớp vàng cứng cho các tiếp điểm của đầu nối chẩn đoán và các chân lò xo kiểu POGO. Hiệu suất điện trở tiếp xúc được đánh giá qua hơn 500,000 chu kỳ kết nối.
EBW / EP
Hàn chùm tia điện tử & hàn EP
Hàn chùm tia điện tử (EBW) để bịt kín vỏ cảm biến và vỏ thiết bị cấy ghép. Hàn điện chính xác cho các thao tác lắp ráp phức tạp.
Làm sạch
Vệ sinh và đóng gói bằng sóng siêu âm
Làm sạch bằng sóng siêu âm với nước khử ion và sấy khô có kiểm soát. Đóng gói hút ẩm/hút chân không với lớp lót chống tĩnh điện và nhãn ID lô/số sê-ri được thiết kế để tích hợp DHR.
Các loại thiết bị chúng tôi cung cấp
Các linh kiện y tế được gia công tại Thụy Sĩ của chúng tôi phục vụ toàn bộ các phân khúc thiết bị y tế — từ các loại ốc vít chỉnh hình cấy ghép số lượng lớn đến các đầu tiếp xúc dụng cụ chẩn đoán chính xác.
Cấy ghép và cố định chỉnh hình
Phân khúc gia công cơ khí y tế có khối lượng sản xuất cao nhất. Ốc vít và ghim xương yêu cầu hình dạng ren chính xác, hình dạng đầu mũi chính xác và khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu theo chứng chỉ nhà máy Ti-6Al-4V ELI.
- Ốc vít xương vỏ và xương xốp
- Thân vít rỗng (lỗ luồn dây dẫn hướng)
- Thân và đầu vít cuống sống
- phôi đinh nội tủy
- Thân vít tấm khóa
Phẫu thuật xâm lấn tối thiểu (MIS)
Các thiết bị nội soi, phẫu thuật nội soi và hỗ trợ robot yêu cầu các trục dài, mảnh với đường kính ngoài nhất quán để tương thích với các cổng — chính xác là hình dạng mà phương pháp tiện kiểu Thụy Sĩ làm rất tốt.
- Thân đầu kim chọc dò và thân ống thông
- Bộ phận kẹp hàm nội soi
- Các đoạn trục nội soi
- Các phụ kiện kẹp kim
- Neo cáp thiết bị robot
Cấy ghép răng và phục hình răng
Thân cấy ghép nha khoa và trục trụ phục hình đòi hỏi bước ren, hình dạng đầu ren và độ hoàn thiện bề mặt chính xác để đảm bảo khả năng tích hợp xương và lực giữ phục hình.
- Thân cấy ghép hình nón
- Trục đỡ và thân vít
- Nắp giữ khớp nối bi
- Các thành phần trụ đỡ đa đơn vị
Thiết bị tim mạch và mạch máu
Các bộ phận của ống thông, phụ kiện dây dẫn hướng và thân thiết bị tiếp cận mạch máu đòi hỏi độ chính xác đường kính siêu nhỏ và độ đồng tâm nhất quán để có thể di chuyển trơn tru qua cấu trúc giải phẫu.
- Phụ kiện nối ống dẫn dịch não tủy
- Các thành phần đầu ống thông
- Trục gá dây dẫn hướng
- Thân van cầm máu
Thiết bị chẩn đoán và hình ảnh
Các tiếp điểm điện cực ECG, thân đầu nối cuộn dây MRI, trục linh kiện máy quét CT và các linh kiện vỏ thiết bị chẩn đoán tại chỗ — được gia công theo tiêu chuẩn Thụy Sĩ và mạ theo yêu cầu điện.
- chân tiếp xúc điện cực ECG
- Vỏ titan tương thích với máy chụp cộng hưởng từ (MRI)
- Giá đỡ đầu dò siêu âm
- chân tiếp xúc lò xo POGO
Robot phẫu thuật và dụng cụ điện
Các trục khớp nối cánh tay robot, các bộ phận thân máy khoan phẫu thuật, trục gá lưỡi cưa và trục doa cho các dụng cụ chỉnh hình chạy bằng điện. Giao diện trục độ chính xác cao cho các đầu cuối robot.
- Trục dẫn cáp thiết bị robot
- các bộ phận thân máy khoan điện
- Phôi trục doa phẫu thuật
- Trục chính xác của bộ phận cuối
Hệ thống quản lý chất lượng vật tư y tế
Hệ thống quản lý chất lượng của chúng tôi được xây dựng dựa trên tiêu chuẩn IATF 16949:2016 và AS9100D — các chứng nhận tích hợp tất cả các yêu cầu của ISO 9001:2015 và bổ sung thêm các nguyên tắc APQP, PFMEA, PPAP và SPC mà quy trình đánh giá năng lực nhà cung cấp OEM y tế tìm kiếm ở một đối tác gia công chính xác.
Chứng nhận:
IATF 16949: 2016
Hệ thống quản lý chất lượng ngành ô tô (Automotive QMS) — Các nguyên tắc APQP, PFMEA, PPAP, SPC áp dụng trực tiếp cho việc đánh giá chất lượng nhà cung cấp thiết bị y tế.
AS9100D
Hệ thống quản lý chất lượng hàng không vũ trụ — các yêu cầu về truy xuất nguồn gốc, kiểm soát cấu hình và xác thực quy trình
ISO 10012: 2003
Quản lý đo lường — tất cả các dụng cụ đo và máy đo tọa độ (CMM) đều được hiệu chuẩn và có thể truy xuất nguồn gốc theo tiêu chuẩn quốc gia.
ISO 14001: 2015
Quản lý môi trường — kiểm soát việc xử lý phoi titan, dung dịch cắt gọt và chất thải.
Thiết bị kiểm tra
- Mitutoyo CMM — ± 0.001mm độ không đảm bảo đo
- Máy đo độ nhám tiếp xúc — Kiểm tra độ nhám bề mặt Ra theo từng lô
- Hệ thống thị giác quang học CCD — đo đường kính và đặc điểm
- Seiko SII SEA1000A XRF — Kiểm tra chất lượng vật liệu tại khâu đầu vào
- Dụng cụ đo biên dạng ren — kiểm tra hình dạng ren và góc xoắn.
- Thước đo chiều cao, thước đo micromet, thước đo đường kính lỗ — kiểm tra trong quá trình sản xuất
- Tủ thử nghiệm phun muối — kiểm tra khả năng chống ăn mòn của thép không gỉ
Các chỉ số KPI chất lượng
- Mục tiêu OTD 100% — Việc giao hàng đúng hạn được theo dõi theo hệ thống KPI IATF 16949.
- PPM ≤ 1,000 — Mục tiêu tỷ lệ lỗi trên toàn bộ sản lượng sản xuất
- Mức độ hài lòng của khách hàng ≥ 90% — được đo lường thông qua quy trình phản hồi có cấu trúc
- Không có khiếu nại lớn nào. — Quy trình CAPA chính thức cho bất kỳ báo cáo sự cố nào từ hiện trường hoặc NCR
- 26 bằng sáng chế đang có hiệu lực — Thành tích về công cụ và đổi mới quy trình nội bộ
Mỗi lô hàng đều được cung cấp đầy đủ giấy tờ chứng minh.
- Giấy chứng nhận hợp quy (CoC) — số lô, số lượng, phiên bản, xác nhận thông số kỹ thuật
- Báo cáo kiểm tra vật liệu (MTR) — số lô sản xuất, thành phần hóa học, tính chất cơ học.
- Báo cáo kiểm tra mẫu đầu tiên (FAIR) — tất cả các kích thước quan trọng theo bản vẽ được đánh dấu bằng ký hiệu.
- Báo cáo kiểm tra kích thước — dữ liệu đo CMM hoặc đo quang học đầu ra
- Chứng nhận độ hoàn thiện bề mặt — Đo độ nhám Ra bằng máy đo biên dạng.
- Báo cáo kiểm định vật liệu XRF — xác nhận cấp độ vật liệu đầu vào theo từng lô
Câu Hỏi Thường Gặp
Công ty bạn có gia công hợp kim titan Ti-6Al-4V ELI để chế tạo các bộ phận cấy ghép không?
Đúng vậy. Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) và Titan CP cấp 4 (ASTM F67) là những vật liệu tiêu chuẩn trong quy trình sản xuất kiểu Thụy Sĩ của chúng tôi. Tất cả thanh titan đều được kiểm tra bằng máy quang phổ XRF khi nhập kho và được truy xuất nguồn gốc theo chứng chỉ sản xuất của nhà máy. Chúng tôi gia công các loại vít xương vỏ và xương xốp, dây K, thân vít cuống sống và thân cấy ghép nha khoa bằng các loại titan này.
Bạn chấp nhận những định dạng tệp nào cho việc báo giá và sản xuất?
Chúng tôi chấp nhận các định dạng file STEP, IGES, DXF, DWG và PDF. Đối với các bộ phận kiểu Thụy Sĩ, cần có bản vẽ 2D ghi rõ tất cả các dung sai — cấp ren, yêu cầu về độ hoàn thiện bề mặt và kích thước các chi tiết quan trọng — kèm theo bất kỳ file 3D nào. Đối với các bộ phận cấy ghép, cần bao gồm tiêu chuẩn ASTM về vật liệu và bất kỳ tài liệu tham khảo tiêu chuẩn thiết kế thiết bị nào có liên quan.
Bạn có thể hỗ trợ cả việc sản xuất nguyên mẫu và sản xuất hàng loạt không?
Đúng vậy. Quy trình của chúng tôi bắt đầu bằng việc chạy thử nghiệm nguyên mẫu và kiểm tra FAIR, sau đó chuyển sang sản xuất hàng loạt theo cùng một quy trình được kiểm soát chặt chẽ. Số lượng nguyên mẫu thường được giao trong vòng 5-10 ngày làm việc sau khi lập kế hoạch quy trình. Các chương trình sản xuất vít và ghim xương khối lượng lớn được thực hiện trên hơn 63 máy móc kiểu Thụy Sĩ của chúng tôi với hệ thống tự động cấp phôi.
Bạn có thể đạt được độ hoàn thiện bề mặt như thế nào trên các linh kiện dùng trong cấy ghép y tế?
Gia công tiện kiểu Thụy Sĩ trên titan và thép không gỉ thường đạt được độ nhám bề mặt Ra≤0.8μm sau gia công. Các tùy chọn xử lý sau gia công bao gồm thụ động hóa (ASTM A967) cho thép không gỉ, đánh bóng điện hóa đến Ra≤0.2μm cho bề mặt cấy ghép và anot hóa (Loại II hoặc Loại III) cho titan và nhôm. Độ nhám bề mặt được đo bằng máy đo biên dạng tiếp xúc và được ghi trong giấy chứng nhận lô hàng.
Số lượng đặt hàng tối thiểu (MOQ) của bạn đối với ốc vít xương và đinh chỉnh hình là bao nhiêu?
Không có số lượng đặt hàng tối thiểu (MOQ) cố định. Số lượng sản phẩm mẫu từ 5-50 chiếc là phổ biến cho các chương trình phát triển sản phẩm mới. Đối với sản xuất hàng loạt, số lượng đặt hàng kinh tế thường bắt đầu từ vài trăm chiếc cho mỗi mã sản phẩm. Vui lòng liên hệ với chúng tôi kèm theo file sản phẩm, thông số vật liệu, thông số hoàn thiện và ước tính sản lượng hàng năm để nhận báo giá chính xác và thời gian giao hàng.
Bạn có cung cấp dịch vụ kiểm tra hình dạng ren cho các chương trình sản xuất vít xương không?
Vâng. Hình dạng ren — bước ren, góc xoắn, đường kính lớn/nhỏ và góc sườn ren — được kiểm tra bằng dụng cụ đo biên dạng của chúng tôi so với thông số kỹ thuật thiết kế. Đối với các chương trình sản xuất vít xương, chúng tôi cũng có thể thảo luận về việc phối hợp kiểm tra mô-men xoắn khi lắp đặt và độ bền kéo với nhóm thẩm định của bạn. Việc chấp nhận đạt/không đạt bằng thước đo là tiêu chuẩn đối với tất cả các bộ phận y tế có ren.
Bạn có thể thực hiện quá trình thụ động hóa và đánh bóng điện hóa không?
Quá trình thụ động hóa (ASTM A967) và đánh bóng điện hóa được thực hiện bởi các đối tác hoàn thiện bề mặt đủ điều kiện trong chuỗi cung ứng do chúng tôi quản lý. Tất cả các sản phẩm hoàn thiện đều được trả lại kèm theo chứng nhận trong gói hàng. Bạn sẽ nhận được một bộ tài liệu duy nhất bao gồm kích thước gia công, xác minh độ hoàn thiện bề mặt và hồ sơ quy trình hoàn thiện.
Các chứng nhận của bạn có đáp ứng các yêu cầu về tiêu chuẩn nhà cung cấp thiết bị y tế OEM không?
Tiêu chuẩn IATF 16949:2016 tích hợp tất cả các yêu cầu của ISO 9001:2015 và bổ sung thêm các nguyên tắc APQP, PFMEA, PPAP và SPC. Tiêu chuẩn AS9100D bổ sung các yêu cầu về truy xuất nguồn gốc và kiểm soát cấu hình. Cùng nhau, các chứng nhận này đáp ứng các yêu cầu về kiểm soát quy trình, tài liệu và hệ thống chất lượng mà hầu hết các cuộc kiểm toán đánh giá năng lực nhà cung cấp thiết bị y tế OEM đều nhắm đến đối với nhà cung cấp gia công chính xác.
Nhận báo giá cho các linh kiện y tế của bạn
Hãy gửi cho chúng tôi file linh kiện và yêu cầu của bạn. Đội ngũ kỹ thuật của chúng tôi sẽ xem xét các yếu tố thiết kế cho sản xuất (DFM) và phản hồi bằng báo giá chi tiết — thông thường trong vòng 24-48 giờ đối với các linh kiện y tế tiêu chuẩn được sản xuất tại Thụy Sĩ.
Đối với các chương trình y tế mới, vui lòng cung cấp thông số kỹ thuật vật liệu (tiêu chuẩn ASTM), yêu cầu về độ hoàn thiện bề mặt, dung sai quan trọng và khối lượng sản xuất ước tính hàng năm để chúng tôi có thể đề xuất nền tảng máy móc phù hợp và báo giá chính xác.