微觀尺度的精度
醫療器材部件對公差和表面品質的要求極高，傳統車床難以可靠地滿足這些要求。瑞士型車削——最初是為瑞士製錶業開發的——將切削刀具定位在導套幾毫米的範圍內，幾乎完全消除了細長工件的變形。
對於骨螺絲、空心釘、導管軸組件和內視鏡器械而言，這意味著大批量生產的尺寸可重複性——當患者安全取決於每個零件都符合規格時，這一點至關重要。
- 導引襯套支撐可在長徑比較大的情況下達到±0.005mm的精度
- 單次裝夾完成全部加工－一次循環即可完成車削、銑削、鑽孔和螺紋加工
- 西鐵城 A20 / A16 / BNC40、津上 B206 — 車隊擁有 63 台以上瑞士型縫紉機
- 通過 IATF 16949:2016 和 AS9100D 認證，並具備 APQP、PFMEA、PPAP 和 SPC 等專業技能。
- 進貨時採用X射線螢光光譜儀進行驗證，以實現批次級物料全程可追溯性。
我們機器
從直徑 0.5 毫米的微型骨錨體到直徑 120 毫米的器械外殼，我們瑞士的大型棒料車削中心能夠滿足各種醫療車削組件的需求——從原型到大批量生產，均採用 IATF 16949 支援的品質管理系統。
Ti-6Al-4V ELI、316LVM、Co-Cr-Mo 和其他醫用級合金在進貨檢驗時均經過機械加工和 XRF 光譜儀驗證。每批產品均隨附批次文件，包括合格證書 (CoC)、材料測試報告 (MTR)、最終檢驗報告 (FAIR)、尺寸報告和表面光潔度證書。
- 骨螺絲（皮質骨螺絲、鬆質骨螺絲、空心螺絲、鎖定螺絲）－Ti-6Al-4V ELI 和 316LVM
- 手術器械軸桿、套管針、套管體、針體
- 導管尖端組件、導絲接頭、診斷接觸針
- 直徑範圍 Ø0.5mm 至 Ø150mm，瑞士模式下長度可達 300mm 以上
- 單次循環即可完成螺紋旋切、交叉孔鑽孔及動力刀具銑削。
我們生產的醫療組件
瑞士型車削特別適用於加工小直徑、高長徑比的醫療器材零件。以下零件類別代表了我們與設備能力相符的核心醫療器材加工產品。
骨螺絲和骨科緊固件
皮質骨螺釘、鬆質骨螺釘、空心螺釘和鎖定螺釘的螺釘體；椎弓根螺釘桿；干涉螺釘－均在瑞士型機床上一次完成加工。螺紋採用切割或旋壓製程加工成精確的螺距和形狀。
手術器械軸桿與主體
套管針尖端主體、套管、針驅動器插件、腹腔鏡抓鉗鉗口組件和內視鏡軸段－直徑小、延伸長，是瑞士導套支撐的理想選擇。
導管軸和導絲組件
用於導管和導絲組件的微直徑尖端組件、導管接頭、芯軸主體和組裝樞軸。外徑同心度高，確保平穩的追蹤性能。
牙科植體基台和固定裝置
鈦合金材質的錐形植體主體、基台軸和修復體零件。精密螺紋幾何形狀，確保額定植入扭力和可重複的修復體固位力。
診斷設備連接器和觸點
用於心電圖成像和即時診斷設備的精密電極接點、感測器外殼、POGO 式彈簧觸點引腳和 MRI 安全連接器本體。
骨科鋼釘、鋼棒和鎖定釘
克氏針、髓內釘坯料、螺紋斯坦曼釘和脊柱固定桿段－均經過精密加工，直徑公差精確，可在固定係統中實現一致的配合。
瑞士型機械車隊
我們的醫療加工能力建立在西鐵城和津上瑞士型自動車床車隊之上——這些平台與全球領先的醫療器械合約製造商使用的平台相同——並輔以馬扎克車銑複合加工中心，用於二次銑削和複雜幾何形狀要求。
我們在兩個合作工廠擁有 63 台以上的瑞士型工具機，可提供足夠的產能和工具機類型多樣性，以配合適合您零件幾何形狀的平台——無論是 CITIZEN A20 上的 Ø1.5mm 骨錨，還是 BNC40 上的 Ø50mm 器械外殼。
CITIZEN A20 — 初級醫療平台
瑞士型車床，專用於加工小直徑醫療器材車削件。導引襯套支撐確保長徑比零件具有卓越的直線度和直徑一致性。
- 直徑容量直徑 0.5–25 毫米
- 位置公差±0.005mm
- 軸多軸帶動力刀具
西鐵城 A16 — 微直徑
專用於最小醫療部件的微直徑加工能力－POGO 接觸針、K 線坯料和小於 Ø15mm 的針體組件。
- 直徑容量直徑 0.5–15 毫米
- 位置公差±0.005mm
- 最適合3毫米以下醫用釘
西鐵城 BNC40 — 大口徑瑞士腕錶
適用於需要瑞士品質精加工的較大直徑的儀器外殼、模組化植入體和診斷設備組件。
- 直徑容量直徑 5–120 毫米
- 最適合儀器外殼
津上B206－大量生產
瑞士式高通量生產線，適用於大批量骨螺絲、緊固件和銷釘的生產。此生產線可同時進行多部件生產，並確保產品品質始終如一。
- 直徑容量直徑 1–20 毫米
- 位置公差±0.005mm
- 容量強度大批量骨科緊固件
馬扎克車銑中心
用於複雜儀器本體的多軸車銑複合加工中心，需要同時進行車削和銑削操作－一次裝夾即可完成全部加工，減少基準轉移。
- 操作車銑複合
- 最適合多功能儀表板
CNC加工中心
MAZAK VCN430AL 和 4 軸/3 軸加工中心，用於加工器械托盤、植體板、骨板以及不適合棒料送料瑞士型車削的多面體特徵。
- 軸三軸和四軸
- 最適合盤子 · 托盤 · 支架
為什麼瑞士型車削是醫療零件加工的正確工藝
導引襯套消除偏轉
切削刀具在距離襯套幾毫米的範圍內運作。在直徑 3 毫米、長度 60 毫米的骨螺絲桿上，工件不會發生撓曲——直徑跳動和直線度在整個長度上保持不變。
一次裝夾即可完成所有加工工序
單次加工即可完成車削、螺紋切削、橫孔鑽孔、平面銑削和副主軸切割。更少的裝夾次數意味著更少的基準偏移，從而提高了組裝醫療器材的整體零件精度。
最小直徑0.5毫米－無需特殊夾具
我們的 CITIZEN A16 和 A20 機器可加工亞毫米級直徑的零件，作為標準生產流程。微型接觸針、導管尖端和牙科基台頸部均可現貨供應。
高容量一致性
我們擁有 63 台瑞士型機器和棒料送料自動化設備，生產數萬個尺寸受 Cpk 控制的相同骨螺絲或鋼針，並且每次生產都具有完整的批次可追溯性。
公差和表面光潔度參考
下圖展示了在符合 IATF 16949 標準的控制條件下，使用 CITIZEN 和 Tsugami 瑞士型車床加工醫用級材料的標準生產能力。透過事先的工程討論和工藝驗證，可以實現關鍵特徵更嚴格的公差。
瑞士車削零件的毫米標準外徑公差
經製程驗證，選定特徵的精確度為±0.003mm
微米級表面光潔度－外科器械級
植體表面經電拋光後Ra≤0.2μm
毫米最小直徑 — CITIZEN A16 / A20
BNC40 和車銑複合中心最大加工直徑為 Ø150mm。
毫米圓度/圓柱度－瑞士型車削
對植體螺紋嚙合和同心度至關重要
毫米三座標測量機測量－三豐三座標測量機驗證
每個生產批次的 FAIR 報告均已獲批准
缺陷率目標－100%準時交付，0項重大投訴
IATF 16949 各生產設施的關鍵績效指標跟踪
醫療級材料
我們用於醫療組件的每種材料在進貨檢驗時均使用X射線螢光光譜儀（Seiko SII SEA1000A）進行驗證，並可追溯至軋製爐號。材料的選擇主要基於生物相容性、滅菌方法相容性以及在生理負荷循環下的機械性質。
| 材料 | 等級/規格 | 關鍵屬性 | 典型醫療應用 |
|---|---|---|---|
|
鈦合金 注入 |
Ti-6Al-4V ELI（ASTM F136） CP Ti 4級（ASTM F67） |
生物相容性、骨整合性、低彈性模量、核磁共振相容 | 骨螺釘、牙科植體、椎弓根螺釘、克氏針、髓內釘 |
|
不銹鋼 儀器 |
316LVM（ASTM F138） 303 / 304 / 17-4PH |
耐腐蝕、可滅菌、高疲勞強度 | 手術器械、套管針主體、導管組件、外殼 |
|
鈷鉻合金 注入 |
鈷鉻鉬合金（ASTM F75 / F1537） | 優異的耐磨性、抗疲勞強度和耐腐蝕性 | 股骨頭、脛骨柄、關節植入物表面 |
|
鋁合金 儀器 |
6061-T6 / 7075-T6 | 輕質、可陽極氧化、易於加工且具有良好的比剛度 | 器械手柄、導引塊、手術器械框架 |
|
黃銅/鈹銅 |
C360 易切削黃銅 C17200 鈹銅 |
優異的加工性能、導電性和彈簧疲勞壽命 | 診斷連接器、POGO 針體、電極觸點 |
|
鎳鈦合金 (NiTi) |
ASTM F2063 | 超彈性、形狀記憶、生物相容性、抗扭結 | 導絲芯、血管介入器械元件、取物籃支架 |
醫療組件的表面處理方案
Ra≤0.4μm
鈍化（ASTM A967）
去除遊離鐵並強化316L和303不鏽鋼器械表面的天然氧化層。適用於所有不銹鋼外科器械組件。
Ra≤0.2μm
電拋光
電化學平滑處理可去除表面凸起並減少微裂紋。適用於需要符合 ISO 10993 生物相容性標準的植入物表面和零件。
第二/三型
陽極氧化
鈦和鋁部件採用硬質陽極氧化（III型）和標準陽極氧化（II型）處理。 III型用於耐磨表面；II型用於植入體本體和器械框架。
鎳+金
鍍鎳鍍金
診斷連接器接點採用鎳底鍍層和硬金，並配有POGO式彈簧針。額定接觸電阻性能可承受超過500,000萬次插拔循環。
EBW / EP
電子束和電弧焊
電子束焊接用於感測器外殼和植入式設備外殼的密封。電精密焊接用於複雜的組裝連接操作。
清洗
超音波清洗和包裝
超音波清洗，去離子水沖洗，可控制乾燥。乾燥劑/真空包裝，內襯防靜電襯墊，並貼有批號/序號標識標籤，方便DHR整合。
我們提供的設備類別
我們瑞士製造的醫療組件服務於醫療器材的各個領域—從大批量植入式骨科緊固件到精密診斷儀器接點。
骨科植入物與固定
這是醫療器材加工領域產量最高的部分。骨螺絲和骨釘需要嚴格的螺紋幾何形狀、精確的尖端形狀，並且材料可追溯至Ti-6Al-4V ELI軋製證書。
- 皮質骨和鬆質骨螺釘
- 空心螺桿體（導絲孔）
- 椎弓根螺釘的桿部和頭部
- 髓內釘坯料
- 鎖緊板螺絲體
微創手術（MIS）
腹腔鏡、內視鏡和機器人輔助設備需要長而細的軸，其外徑要一致，才能與連接埠相容——這正是瑞士型車削技術擅長的幾何形狀。
- 套管針尖端主體與套管軸
- 腹腔鏡抓鉗鉗口插入件
- 內視鏡軸段
- 針頭驅動器插件
- 機器人儀器電纜錨定裝置
牙科植牙和修復
牙科植體本體和基台軸對螺紋螺距、尖端幾何形狀和表面光潔度有嚴格的要求，以確保骨整合性能和修復體固位力。
- 錐形植體本體
- 基台軸和螺絲體
- 球頭連接固定帽
- 多單元基台組件
心血管及血管器械
導管組件、導絲接頭和血管通路裝置主體需要微米級的直徑精度和一致的同心度，才能在解剖結構中順利運作。
- 輸液管連接器配件
- 導管尖端組件
- 導絲芯軸
- 止血瓣膜
診斷和影像設備
心電圖電極接點、MRI線圈連接器本體、CT掃描器組件軸和即時診斷外殼組件－瑞士機械加工，符合規格，並鍍層符合電氣要求。
- 心電圖電極接觸針
- 核磁共振相容的鈦合金外殼
- 超音波換能器支架
- POGO彈簧接觸針
手術機器人和電動工具
用於動力骨科工具的機器人手臂關節軸、手術鑽孔組件、鋸片軸和鉸刀軸。用於機器人末端執行器的高精度軸介面。
- 機器人儀器電纜導引軸
- 電動鑽孔機主體零件
- 外科鉸刀軸坯
- 末端執行器精密軸
醫療用品品質體系
我們的品質管理系統建立在 IATF 16949:2016 和 AS9100D 認證之上——這些認證包含了 ISO 9001:2015 的所有要求，並增加了 APQP、PFMEA、PPAP 和 SPC 等醫療 OEM 供應商資格認證流程在精密加工合作夥伴中尋找的規範。
認證
IATF 16949：2016
汽車品質管理系統－APQP、PFMEA、PPAP、SPC 等方法直接適用於醫療供應商資格認證。
AS9100D
航空航太品質管理系統－可追溯性、配置控制和製程驗證要求
ISO 10012：2003
測量管理－所有量規和三座標測量機均已校準並可追溯至國家標準
ISO 14001：2015
環境管理－對鈦屑、切削液和廢棄物流進行控制處理
檢測設備
- 三豐CMM — ±0.001mm 測量不確定度
- 接觸式輪廓儀－每批表面粗糙度Ra值驗證
- CCD光學視覺系統－直徑與特徵測量
- 精工SII SEA1000A XRF－來料材料等級驗證
- 輪廓儀－螺紋形狀和螺旋角驗證
- 高度規、千分尺、內徑規－製程檢測
- 鹽霧試驗箱－不銹鋼耐腐蝕驗證
品質關鍵績效指標
- 100% OTD 目標 — 根據 IATF 16949 KPI 系統追蹤準時交付情況
- ppm ≤ 1,000 — 所有生產環節的缺陷率目標
- 客戶滿意度≥90% — 透過結構化回饋過程進行衡量
- 無重大投訴 — 針對任何現場退貨或不合格報告，制定正式的糾正和預防措施 (CAPA) 流程
- 26項有效專利 — 內部工具與製程創新記錄
每批貨物均附有相關文件。
- 合格證書 (CoC) — 批號、數量、版本、規格確認
- 材料測試報告 (MTR) — 軋製爐號、化學成分、機械性質
- 首件檢驗報告 (FAIR) — 所有關鍵尺寸均以標註圖所示
- 尺寸檢驗報告－出具的三座標測量機或光學測量數據
- 表面光潔度證書－輪廓儀測量Ra值
- XRF材料驗證報告－每批來料等級確認
常見問題
你們有加工用於植入式零件的鈦合金（Ti-6Al-4V ELI）嗎？
是的。 Ti-6Al-4V ELI（ASTM F136）和 CP 4 級鈦（ASTM F67）是我們瑞士型生產線的標準材料。所有鈦棒材在進廠時均經過 XRF 光譜儀檢測，並可追溯至軋製證書。我們使用這些等級的鈦加工皮質骨螺釘、鬆質骨螺釘、克氏針、椎弓根螺釘桿以及植體本體。
你們接受哪些文件格式進行報價和生產？
我們接受 STEP、IGES、DXF、DWG 和 PDF 格式的檔案。對於瑞士型零件，任何 3D 文件都需要附帶一份標明所有公差的 2D 圖紙，包括螺紋等級、表面光潔度要求和關鍵特徵尺寸。對於植入物組件，請提供材料的 ASTM 標準以及任何適用的器械設計標準參考。
你們能同時支持原型製作和大量生產嗎？
是的。我們的流程始於原型製作和最終產品驗證（FAIR），然後按照相同的流程過渡到大量生產。原型通常在流程規劃完成後 5-10 個工作天內出貨。大批量骨螺絲和骨釘的生產則在我們擁有 63 台以上瑞士型工具機（配備棒料自動送料系統）的生產線上進行。
植入級組件可以達到怎樣的表面光潔度？
以瑞士型車削製程對鈦和不鏽鋼進行加工，通常可達到加工後表面粗糙度Ra≤0.8μm。後處理選項包括：不銹鋼鈍化（符合ASTM A967標準）、植入物表面電解拋光（Ra≤0.2μm）以及鈦和鋁陽極氧化（II型或III型）。表面光潔度採用接觸式輪廓儀測量，並記錄在批次證書中。
你們骨螺絲和骨科鋼釘的最小起訂量是多少？
沒有嚴格的最低訂購量 (MOQ)。新產品開發專案的原型數量通常為 5-50 件。大量生產的經濟訂購量通常為每個零件編號幾百件起訂。請聯絡我們並提供零件文件、材料、表面處理規格以及預計年產量，以便我們為您提供準確的報價和交貨時間。
你們是否提供骨頭螺絲螺紋形狀驗證服務？
是的。螺紋幾何形狀——螺距、螺旋角、大徑/小徑和側角——均使用我們的輪廓儀對照設計規範進行驗證。對於骨螺絲項目，我們還可以與您的驗證團隊討論插入扭矩和拔出強度測試的協調事宜。所有螺紋醫療器材零件均採用通止規進行驗收。
你們能進行鈍化和電拋光嗎？
鈍化（符合 ASTM A967 標準）和電拋光工序均由我們管理的供應鏈中資質合格的表面處理合作夥伴完成。所有表面處理工序完成後，產品包裝內均附有相關證書。您將收到一套完整的文檔，涵蓋加工尺寸、表面光潔度驗證和表面處理流程記錄。
您的認證是否符合醫療器材OEM供應商資格要求？
IATF 16949:2016 包含了 ISO 9001:2015 的所有要求，並新增了 APQP、PFMEA、PPAP 和 SPC 等規格。 AS9100D 則增加了可追溯性和設定控制的要求。這些認證共同滿足了大多數醫療器材 OEM 供應商資格審核對精密加工供應商在流程控制、文件和品質系統方面的要求。
取得醫療組件報價
請將您的零件文件和要求發送給我們。我們的工程團隊會審查 DFM（以製造為導向的設計）的考量，並提供詳細的報價——對於標準瑞士車削醫療組件，通常會在 24-48 小時內回覆。
對於新的醫療項目，請提供材料規格（ASTM 等級）、表面光潔度要求、關鍵公差標註和預計年產量，以便我們能夠推薦合適的機器平台並準確報價。